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膠體磷[32P]酸鉻注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:膠體磷[32P]酸鉻注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:膠體磷[32P]酸鉻注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Colloidal Chromium Phosphate [32P] Injection

漢語拼音:Jiɑoti Lin [32P]suɑnɡe Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為:磷[32P]酸鉻。

結構式

分子式Cr32PO4

分子量:

性狀

本品為綠色的膠體溶液

【藥理毒理】

本品為顆粒極細的磷[32P]酸鉻膠體,屬惰性物質,本身無藥理作用。注入體內后不溶解體液,因而不被吸收,大部分停留在注射部位,或均勻地附著在體腔內壁和腫瘤組織表面,或被腫瘤近旁淋巴管淋巴結中的網狀內皮系統吞噬細胞所吞噬,使放射性膠體較多地濃聚在腫瘤病灶中及附近。32P放出的純b射線能量較高,可對滲出液內的游離癌細胞和散播在漿膜表面的腫瘤結節進行照射,直接殺死癌細胞,也能直接破壞漿膜表面粟粒樣轉移灶使其趨向纖維化,還可促使內皮下層纖維化,局部血管和淋巴管閉塞,以及漿膜臟層和壁層粘合而使滲出液減少。但對鄰近器官無明顯影響。

藥代動力學

膠體磷[32P]酸鉻注入體腔后不被吸收,最初1小時內基本滯留在體腔內,以后由于吞噬細胞吞噬及流入淋巴管和血液而迅速下降,至24小時時,停留在體腔內者僅10%左右,大多數聚集在肝、脾內,尿中排出量為5%。

【適應癥】

用于控制癌性胸腹水和某些惡性腫瘤的輔助治療。

【用法用量】

(1)腹腔內注射,一次296~444MBq(8~12mCi),用氯化鈉注射液稀釋后注入,注射后24小時內必須經常變動體位,使放射性膠體在體腔內分布均勻。

(2)胸腔內注射,一次148~222MBq(4~6mCi),用氯化鈉注射液稀釋后注入,一般4~6周后可重復注射。

(3)膠體磷[32P]酸鉻一般不用靜脈注射。

【不良反應】

腔內放射性膠體治療很少出現全身反應。偶有乏力頭暈惡心等胃腸道反應,并發癥有白細胞減少,誤入腸道和粘連包裹腔時可引起放射性腸炎或局限性放射性炎癥

禁忌

(1)癌腫晚期極度惡病質者禁用;

(2)胸腹腔術后已有一定時間,形成局限性粘連或包裹性積液者禁用;

(3)傷口滲液或因引流無法暫時關閉體腔者禁用;

(4)白細胞、血小板明顯下降,肝、腎功能極度不良者禁用。

注意事項】

(1)本品僅限在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位使用。

(2)治療前應檢查血常規、血小板、肝腎功能;按膠體磷 [32P] 酸鉻注射途徑預先用99mTc膠體顯像,以確定有無腹腔內粘連。

(3)盡量減少腔內積液,以免使注入的放射性膠體被稀釋,此外,治療后短期內不要抽液。

(4)如誤注入血管內,可使肝、脾及骨髓受到有害的照射。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

禁用。

兒童用藥】

禁用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

藥物過量】

【規格】

(1)185MBq  (2)370MBq

貯藏

置適宜的屏蔽容器內,于冷處密閉保存。容器表面輻射水平應符合規定

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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