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甲磺酸酚妥拉明注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:甲磺酸酚妥拉明注射液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:甲磺酸酚妥拉明注射液

商品名:

英文名:Phentolamine  Mesilate  Injection

漢語拼音:Jiahuangsuan  Fentuolaming  Zhusheye

本品主要成分及其化學名稱為:

主要成分為:甲磺酸酚妥拉明,其化學名稱為:3-[[(4,5-二氫-1H-咪唑-2-基)甲基](4-甲苯基)氨基]苯酚甲磺酸鹽。

結構式為:

image001.png

分子式:C17H19N3O·CH4O3S

分子量:377.46

性狀

本品為無色或微黃色的澄明液體.

【藥理毒理】

本品為α腎上腺素受體阻滯藥。

1.本品為α腎上腺素受體阻滯藥,對α1與α2受體均有作用,能拮抗血液循環中腎上腺素和去甲腎上腺素的作用,使血管擴張而降低周圍血管阻力。

2.拮抗兒茶酚胺效應,用于診治嗜鉻細胞瘤,但對正常人或原發性高血壓患者血壓影響甚小。

3.能降低外周血管阻力,使心臟后負荷降低,左室舒張末期壓與肺動脈壓下降,心搏出量增加,可用于治療心力衰竭

藥代動力學

肌內注射20分鐘血藥濃度達峰值,持續30-45分鐘,靜脈注射2分鐘血藥濃度達峰值,作用持續15-30分鐘。靜注的T1/2約19分鐘。靜脈注射后約有一次給藥量的13%以原形自尿排出。

【適應癥】

1.用于診斷嗜鉻細胞瘤及治療其所致的高血壓發作,包括手術切除時出現的高血壓,也可根據血壓對本品的反應用于協助診斷嗜鉻細胞瘤;2.治療左心室衰竭;3.治療去甲腎上腺素靜脈給藥外溢,用于防止皮膚壞死

【用法用量】

1.成人常用量

(1)用于酚妥拉明試驗,靜脈注射5mg,也可先注入1mg,若反應陰性,再給5mg,如此假陽性的結果可以減少,也減少血壓劇降的危險性;

(2)用于防止皮膚壞死,在每1000ml含去甲腎上腺素溶液中加入本品10mg作靜脈滴注,作為預防之用。已經發生去甲腎上腺素外溢,用本品5-10mg加10ml氯化鈉注射液作局部浸潤,此法在外溢后12小時內有效;

(3)用于嗜鉻細胞瘤手術,術時如血壓升高,可靜脈注射2-5mg或滴注每分鐘0.5-1mg,以防腫瘤手術時出現高血壓危象

(4)用于心力衰竭時減輕心臟負荷,靜脈滴注每分鐘0.17-0.4mg。

2.小兒常用量:

(1)用于酚妥拉明試驗,靜脈注射一次1mg,也可按體重0.15mg/kg或按體表面積3mg/m2

(2)用于嗜鉻細胞瘤手術,術中血壓升高時可靜脈注射1mg,也可按體重0.1 mg/kg或按體表面積3mg/m2,必要時可重復或持續靜脈滴注;

【不良反應】

較常見的有直立性低血壓,心動過速或心律失常鼻塞惡心嘔吐等;暈厥乏力較少見;突然胸痛心肌梗死)、神志模糊、頭痛共濟失調、言語含糊等極少見。

禁忌癥

嚴重動脈硬化及腎功能不全者,低血壓冠心病、心肌梗死,胃炎胃潰瘍以及對本品過敏者禁用。

注意事項】

作酚妥拉明試驗時,在給藥前、靜脈給藥后至3分鐘內每30秒、以后7分鐘內每1分鐘測一次血壓,或在肌內注射后30-45分鐘內每5分鐘測一次血壓。對診斷的干擾,降壓藥、巴比妥類鴉片鎮痛藥、鎮靜藥都可以造成酚妥拉明試驗假陽性,故試驗前24小時應停用;用降壓藥必須俟血壓回升至治前水平方可給藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

權衡利弊再慎用。

【老年患者用藥】

老年人用本品誘發低溫的可能性增大,應適當減量。

【藥物相互作用】

忌與鐵劑配伍

1.與擬交感胺類藥同用,使后者的周圍血管收縮作用抵消或減弱;

2.與胍乙啶同用,體位性低血壓或心動過緩的發生率增高;

3.與二氮嗪同用,使二氮嗪抑制胰島素釋放的作用受抑制;

4.苯巴比妥類、導眠能等加強本品降壓作用。

藥物過量】

可引起低血壓、心律不齊、全身靜脈血量增加、休克、頭痛、視力障礙、嘔吐、低血糖等,必要時用升血壓藥。

【規格】

(1)1ml:5mg  (2)1ml:10mg

有效期

貯藏

遮光,密閉保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

聯系電話:

甲磺酸酚妥拉明注射液

說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名稱、結構式、分子式、分子量;

【性狀】

參見2000版中國藥典168頁

【藥理毒理】

參見2000年版臨床用藥須知229頁[藥理學]1藥效

【藥代動力學】

參見2000年版臨床用藥須知229頁[藥理學]2藥動學

【適應癥】

參見2000年版臨床用藥須知229頁

【適應癥】

【用法用量】

參見2000年版臨床用藥須知229頁

【用法用量】

【不良反應】

參見2000年版臨床用藥須知229頁

【不良反應】

【禁忌癥】

【注意事項】

參見2000年版臨床用藥須知229頁

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【老年患者用藥】

參見1995年版臨床用藥須知179頁

【注意事項】

1.2.4

【藥物相互作用】

參見1995年版臨床用藥須知179頁

【藥物相互作用】

【規格】

【貯藏】

參見2000年版中國藥典168頁

特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

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