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甲磺酸酚妥拉明注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:甲磺酸酚妥拉明注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:甲磺酸酚妥拉明注射液

商品名:

英文名:Phentolamine Mesylate Injection

漢語拼音:Jiɑhuɑnɡsuɑn Fentuolɑminɡ Zhusheye

本品主要成份為:甲磺酸酚妥拉明。其化學名稱為:3-{[(4,5-二氫-1H-咪唑-2-基)甲基](4-甲苯基)氨基}苯酚甲磺酸鹽。

結構式:(參見甲磺酸酚妥拉明分散片

分子式:C17H19N3O·CH4O3S

分子量:377.46

性狀

本品為無色或微黃色的澄明液體。

【藥理毒理】

藥理作用

甲磺酸酚妥拉明是短效的非選擇性a-受體(a1、a2)阻滯劑,能拮抗血液循環腎上腺素去甲腎上腺素的作用,使血管擴張而降低周圍血管阻力; 拮抗兒茶酚胺效應,用于診治嗜鉻細胞瘤,但對正常人或原發性高血壓患者血壓影響甚少;能降低外周血管阻力,使心臟后負荷降低,左心室舒張末壓和肺動脈壓下降,心搏出量增加,可用于治療心力衰竭

致癌、致突變生殖毒性

長期的試驗表明,甲磺酸酚妥拉明沒有明顯的致癌、致突變和生殖毒性。在對大鼠、小鼠和兔的試驗中,未發現甲磺酸酚妥拉明有致畸或胚胎毒性

藥代動力學

肌內注射20分鐘血藥濃度達峰值,持續30~45分鐘,靜脈注射2分鐘血藥濃度達峰值,作用持續15~30分鐘。靜注的T1/2約19分鐘。靜脈注射后約有一次給藥量的13%以原形自尿排出。

【適應癥】

(1)用于診斷嗜鉻細胞瘤及治療其所致的高血壓發作,包括手術切除時出現的高血壓,也可根據血壓對本品的反應用于協助診斷嗜鉻細胞瘤;

(2)治療左心室衰竭;

(3)治療去甲腎上腺素靜脈給藥外溢,用于防止皮膚壞死

【用法用量】

(1)成人常用量

①用于酚妥拉明試驗,靜脈注射5mg,也可先注入1mg,若反應陰性,再給5mg,如此假陽性的結果可以減少,也減少血壓劇降的危險性。

②用于防止皮膚壞死,在每1000ml含去甲腎上腺素溶液中加入本品10mg作靜脈滴注,作為預防之用。已經發生去甲腎上腺素外溢,用本品5~10mg加10ml氯化鈉注射液作局部浸潤,此法在外溢后12小時內有效。

③用于嗜鉻細胞瘤手術,術時如血壓升高,可靜脈注射2~5mg或滴注每分鐘0.5~1mg,以防腫瘤手術時出現高血壓危象

④用于心力衰竭時減輕心臟負荷,靜脈滴注每分鐘0.17~0.4mg。

(2)小兒常用量

①用于酚妥拉明試驗,靜脈注射一次1mg,也可按體重0.15mg/kg或按體表面積3mg/m2

②用于嗜鉻細胞瘤手術,術中血壓升高時可靜脈注射1mg,也可按體重0.1mg/kg或按體表面積3mg/m2,必要時可重復或持續靜脈滴注。

【不良反應】

較常見的有直立性低血壓,心動過速或心律失常鼻塞惡心嘔吐等;暈厥乏力較少見;突然胸痛心肌梗死)、神志模糊、頭痛共濟失調、言語含糊等極少見。

禁忌

嚴重動脈硬化及腎功能不全者,低血壓冠心病、心肌梗死,胃炎胃潰瘍以及對本品過敏者禁用。

注意事項】

作酚妥拉明試驗時,在給藥前、靜脈給藥后至3分鐘內每30秒、以后7分鐘內每1分鐘測一次血壓,或在肌內注射后30~45分鐘內每5分鐘測一次血壓。對診斷的干擾,降壓藥、巴比妥類鴉片鎮痛藥、鎮靜藥都可以造成酚妥拉明試驗假陽性,故試驗前24小時應停用;用降壓藥必須俟血壓回升至治前水平方可給藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

權衡利弊再慎用。

【老年患者用藥】

老年人用本品誘發低溫的可能性增大,應適當減量。

【藥物相互作用】

(1)與擬交感胺類藥同用,使后者的周圍血管收縮作用抵消或減弱。

(2)與胍乙啶同用,體位性低血壓或心動過緩的發生率增高。

(3)與二氮嗪同用,使二氮嗪抑制胰島素釋放的作用受抑制。

(4)苯巴比妥類、導眠能等加強本品降壓作用。

(5)忌與鐵劑配伍

藥物過量】

可引起低血壓、心律失常、全身靜脈血量增加、休克、頭痛、視力障礙、嘔吐、低血糖等,必要時用升血壓藥。

【規格】

(1)1ml:5mg  (2)1ml:10mg

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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