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甲睪酮片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:甲睪酮片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:甲睪酮片

英文名:Methyltestosterone Tablets

商品名:

漢語拼音:Jia Gaotong Pian

本品主要成分及其化學名稱為:

主要成分為:甲睪酮,其化學名稱為:17α-甲基-17β-羥基雄甾-4-烯-3-酮。

結構式為:

image001.png

分子式為:C20H30O2

分子量:302.46

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

甲睪酮為人工合成的雄激素。甲睪酮片能促進男性器官及副性征的發育成熟;對抗雌激素抑制子宮內膜生長垂體——性腺功能;促進蛋白質合成及骨質形成;刺激骨髓造血功能,使紅細胞和血狀紅蛋白增加。雄激素作用于蛋白同化作用之比為1:1。

藥代動力學

本品經胃腸道口腔粘膜吸收,口服10mg后1-2小時血藥濃度達高峰,T1/2約為2.5-3.5小時,在體內代謝睪酮慢。舌下含用的療效比口服高2倍。由于口服經肝臟代謝失活,故以舌下含服為宜,劑量可減半。其代謝產物(多數為結合型)和約給藥劑量的5%-10%以原形從尿排出。

【適應癥】

(1)原發性繼發性男性性功能低減。

(2)絕經期后女性晚期乳腺癌的姑息性治療。

【用法用量】

成人常用量  (1)男性性腺功能低下者激素替代治療:口服或舌下含服,一次5mg,一日2次。

(2)絕經婦女晚期乳腺癌姑息性治療:口服或舌下含服,一次25mg,一日1~4次,如果治療有反應,2~4周后,用量可減至一日2次,每次25mg , 口服或舌下含服。

【不良反應】

1.長期大劑量應用易致膽汁郁積性肝炎,出現黃疸,肝功能異常。舌下給藥可致口腔炎,表現為疼痛流涎癥狀

2.女性:可能引起痤瘡、多毛、聲音變粗、閉經月經紊亂,應停藥。

3.男性:睪丸萎縮精子生成減少、精液減少,應停藥。

4.電解質:水鈉潴留。

禁忌癥

孕婦、前列腺癌患者及對本品過敏者禁用。

注意事項】

心、肝、腎功能不良者、前列腺肥大、高血壓患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用。

兒童用藥】

兒童長期應用,可嚴重影響生長發育。

巴比妥類藥合用,可增加其肝內代謝,使作用減弱。本品可減少甲狀腺結合秋蛋白,使甲狀腺激素作用增強。

【規格】

5mg

有效期

貯藏

遮光,密閉保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

聯系電話:

甲睪酮片說明書起草說明

【藥品名稱】

、通用名、英文名、漢語拼音、本品主要成分及其化學名稱、結構式、分子式、分子量、

【性狀】

按照中國藥典2000年版二部第165-166頁

【藥理毒理】

中國藥物大全  西藥卷 人民衛生出版社 1991 第260頁

【藥代動力學】

【適應癥】

參照臨床用藥須知  中國藥典2000年版二部第487頁;              新編藥物學14版 人民衛生出版社 1997 第431頁;臨床藥物手冊  金盾出版社 1994第777頁

【用法用量】

參照臨床用藥須知  中國藥典2000年版二部第487頁;新編藥物學14版 人民衛生出版社 1997 第431頁

【不良反應】

參照臨床用藥須知  中國藥典2000年版二部第487頁;中國藥物大全  西藥卷 人民衛生出版社 1991 第260頁

【禁忌癥】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物過量】

中國藥物大全  西藥卷 人民衛生出版社 1991 第260頁

【藥物相互作用】

臨床藥物手冊  金盾出版社 1994第777頁

【規格】

【貯藏】

按照中國藥典2000年版二部第166頁

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