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甲睪酮片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:甲睪酮片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:甲睪酮片

曾用名:

商品名:

英文名:Methyltestosterone Tablets

漢語拼音:Jiɑ Gɑotonɡ Piɑn

本品主要成份為:甲睪酮。其化學名稱為:17a-甲基-17b-羥基雄甾-4-烯-3-酮。

結構式

分子式:C20H30O2

分子量:302.46

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

甲睪酮為人工合成的雄激素。甲睪酮片能促進男性器官及副性征的發育成熟;對抗雌激素抑制子宮內膜生長垂體——性腺功能;促進蛋白質合成及骨質形成;刺激骨髓造血功能,使紅細胞和血狀紅蛋白增加。雄激素作用于蛋白同化作用之比為1∶1。

藥代動力學

本品經胃腸道口腔粘膜吸收,口服10mg后1~2小時血藥濃度達高峰,T1/2約為2.5~3.5小時,在體內代謝睪酮慢。舌下含用的療效比口服高2倍。由于口服經肝臟代謝失活,故以舌下含服為宜,劑量可減半。其代謝產物(多數為結合型)和約給藥劑量的5%~10%以原形從尿排出。

【適應癥】

(1)原發性繼發性男性性功能低減。

(2)絕經期后女性晚期乳腺癌的姑息性治療。

【用法用量】

成人常用量  ①男性性腺功能低下者激素替代治療:口服或舌下含服,一次5mg,一日2次。②絕經婦女晚期乳腺癌姑息性治療:口服或舌下含服,一次25mg,一日1~4次,如果治療有反應,2~4周后,用量可減至一日2次,每次25mg , 口服或舌下含服。

【不良反應】

(1)長期大劑量應用易致膽汁郁積性肝炎,出現黃疸,肝功能異常。舌下給藥可致口腔炎,表現為疼痛流涎癥狀

(2)女性  可能引起痤瘡、多毛、聲音變粗、閉經月經紊亂,應停藥。

(3)男性  睪丸萎縮精子生成減少、精液減少,應停藥。

(4)電解質  水鈉潴留。

禁忌

孕婦、前列腺癌患者及對本品過敏者禁用。

注意事項】

心、肝、腎功能不良者、前列腺肥大、高血壓患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用。

兒童用藥】

兒童長期應用,可嚴重影響生長發育。

巴比妥類藥合用,可增加其肝內代謝,使作用減弱。本品可減少甲狀腺結合秋蛋白,使甲狀腺激素作用增強。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

藥物過量】

【規格】

5mg

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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