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灰黃霉素片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:灰黃霉素片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:灰黃霉素片

商品名:

英文名:Grisefulvin Tablets

漢語拼音:Huihuangmeisu Pian

本品主要成分為灰黃霉素,其化學名為6’-甲基-2’,4,6-三甲氧基-7-氯-螺[苯并呋喃-2(3H),1’-[2]環己烯-3,4’-二酮

結構式為:

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分子式:C17H17ClO6

分子量:352.77

性狀

本品為白色或類白色片。

【藥理毒理】

本品主要對毛發癬菌、小孢子菌、表皮癬菌等淺部真菌有良好抗菌作用。對念珠菌屬、隱球菌屬、組織胞漿菌屬、孢子絲菌屬、芽生菌屬、球孢子菌屬等無抗菌作用。該藥系通過干擾真菌核酸的合成而抑制生長

藥代動力學

本品口服吸收因制劑不同而異,該藥的微粒型可被吸收25%~70%,其超微粒型口服后幾乎全部吸收。進食脂肪可明顯增加吸收程度。本品血清蛋白結合率約為80%。本品吸收后可沉積在皮膚、毛發、甲的角質層,并與其角蛋白相結合,防止敏感皮膚癬菌等的繼續侵入,存在于淺表角質層的致病真菌則隨皮膚或毛發的脫落而離開人體,僅很少量分布至其他體液和組織。本品亦可進入胎兒循環及自乳汁中分泌。本品在肝內代謝滅活,主要的代謝物為6-甲基灰黃霉素及其葡萄糖醛酰化物,血消除半衰期(t1/2b)為14~24小時。本品自尿中以藥物原形排出者不足1%,約16%~36%以原形自糞便排出。

【適應癥】

本品適用于各種癬病的治療,包括頭癬、須癬、體癬股癬足癬甲癬。上述癬病由深紅色發癬菌、斷發癬菌、須發癬菌、指間發癬菌等以及奧杜安小孢子菌、犬小孢子菌、石膏樣小孢子菌和絮狀表皮癬菌等所致。

本品不宜用于輕癥、局限的淺部真菌感染及局部用抗真菌藥已可奏效者。灰黃霉素對念珠菌屬、組織胞漿菌屬、放線菌屬、孢子絲菌屬、芽生菌屬、球孢子菌屬、奴卡菌屬及隱球菌屬等感染花斑癬均無效。

【用法用量】

以下為微粒型的劑量

成人:甲癬和足癬,一次500mg,每12小時1次;頭癬、體癬或股癬,一次250mg,每12小時1次,或一次500mg,每日1次。

小兒:2歲以上體重14~23kg者,一次62.5~125mg,每12小時1次,或125~250mg,每日1次。小兒體重大于23kg者,一次125~250mg,每12小時1次,或250~500mg,每日1次。

【不良反應】

1.神經系統  頭痛較為常見,約10%患者可出現頭痛,初時較重,繼續用藥可減輕。其他尚有嗜睡乏力等。偶有眩暈共濟失調和周圍神經炎等發生

2.消化系統  少數患者可出現上腹不適、惡心腹瀉,一般系輕度,患者可耐受。

3.過敏反應  約3%患者可發生皮疹,偶可發生血管神經性水腫、持續性蕁麻疹剝脫性皮炎,少數患者可發生光感性皮炎

4.本品偶可致周圍血象白細胞減少,偶可引起肝毒性及蛋白尿。

禁忌癥

卟啉癥、肝功能衰竭、孕婦及對本品過敏者禁用。

注意事項】

1.交叉過敏  由于灰黃霉素獲自青霉菌,由此推測該藥可能與青霉素類或青霉胺存在交叉過敏,然而臨床并未證實此情況存在,但青霉素過敏患者應用本品時仍需謹慎,并嚴密觀察。

2.灰黃霉素在動物實驗中有致腫瘤作用。

3.本品偶可致肝毒性,原有肝病或肝功能損害者需權衡利弊后決定是否用藥。

4.本品可誘發卟啉病、紅斑狼瘡,紅斑狼瘡患者如有指征應用該藥時必須權衡利弊后決定。

5.治療中需定期檢測周圍血象、肝功能、血尿素氮、肌酐及尿常規。

6.本品可于進餐時同服或餐后服,以進高脂肪餐為最佳,因可減少胃腸道反應及增加藥物吸收

7.為防止復發,治療應持續到臨床癥狀消失和實驗室檢查證實病原菌已完全根除。一般療程為:頭癬8~10周;體癬2~4周;足癬4~8周;指甲癬至少4個月;趾甲癬至少6個月;但趾甲癬的復發率仍高。

8.通常需同時予以適宜的局部用藥,此對足癬尤為重要。

9.男性患者在治療期間及治療結束后至少6個月應采取避孕措施。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物實驗證實本品有致畸作用,故孕婦禁用。育齡期婦女治療期間采取避孕措施,并持續至治療結束后1個月。

兒童用藥】

2歲以下兒童缺乏應用本品的資料。

【老年患者用藥】

老年人中本品的應用及其與年齡關系尚無研究資料。

【藥物相互作用】

1.本品與乙醇同服可出現心動過速、出汗、皮膚潮紅等,故兩者不宜同用。

2.與華法林香豆素類等抗凝藥合用時,本品可能使肝代謝增強,而使抗凝藥的作用減弱,故需監測凝血酶原時間以調整劑量。

3.與撲米酮、苯巴比妥類藥物合用時可使本品的抗真菌作用減弱,可能與巴比妥類使該藥的吸收減少,并由于對肝酶的影響使本品滅活增快,致血藥濃度降低有關,應避免此類藥物與本品合用。

4.雌激素避孕藥與本品合用可降低口服避孕藥的效果,可能因本品加強該類藥物在肝內代謝致血藥濃度降低有關,應避免兩者同用。

【藥物過量】

藥物過量時主要是對癥療法和支持療法,如洗胃、用催吐藥及補液等。

【規格】

按C17H17ClO6計算 (1)0.1g  (2)0.25g

貯藏

密封保存

有效期

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