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黃體酮注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:黃體酮注射液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通 用 名:黃體酮注射液

商 品名:

英 文 名:Progesterone Injection

漢語拼音:Huangtitong  Zhusheye

本品主要成分及其化學名:

本品為黃體酮滅菌溶液。主要成分為:黃體酮,其化學名為:孕甾-4-烯-3,20-二酮。

結構式為:

image001.png

分 子 式:C21H30O2

分 子 量:314.47

性狀

本品為無色或淡黃色的澄明油狀液體。

【藥理毒理】

本品為孕激素類藥,具有孕激素的一般作用。在月經周期后期能使子宮內膜為分泌期改變,為孕卵著床提供有利條件,在受精植入后,胎盤形成,可減少妊娠子宮興奮性,使胎兒能安全生長。在與雌激素共同作用時,可促使乳房發育,為產乳做準備。本品可通過對下丘腦負反饋抑制垂體前葉促黃體生成激素的釋放,使卵泡不能發育成熟,抑制卵巢排卵過程。

藥代動力學

注射液肌肉注射后迅速吸收。在肝內代謝,約12%代謝為孕烷二醇,代謝物葡萄糖醛酸結合隨尿排出。注射100mg,6-8小時血藥濃度達68ng/kg,以后逐漸下降,可持續48小時,72小時消失。

【適應癥】

用于月經失調,如閉經功能性子宮出血黃體功能不足、先兆流產習慣性流產(因黃體不足引起者)、經前期緊張綜合癥的治療;

【用法用量】

肌內注射:1)先兆流產,一般10-20mg,用至疼痛出血停止;2)習慣性流產史者,自妊娠開始,一次10-20mg,每周2-3次;3)功能性子宮出血,用于撤退性出血血色素低于7 mg時,一日10mg,連用5天,或一日20 mg連續3-4天。4)閉經,在預計月經前8-10天,每日肌注10mg,共5天;或每日肌注20 mg 3-4天;5)經前期緊張綜合癥,在預計月經前12天注射10-20mg,連續10天。

【不良反應】

偶見惡心頭暈頭痛、倦怠感、尋麻疹、乳房腫脹、長期連續應用可月經減少或閉經、肝功能異常、浮腫體重增加等。

禁忌癥

嚴重肝損傷患者禁用(使癥狀惡化)。

注意事項】

1.腎病心臟病水腫、高血壓的患者慎用。

2.經前緊張癥是否存在黃體酮缺乏尚無定論,故使用黃體酮治療還有爭議。

3.對早期流產以外的患者投藥前應進行全面檢查,確定屬于黃體功能不全再使用。

【規格】

(1)1ml:10mg  (2)1ml:20mg

有效期

貯藏

遮光,密閉保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

聯系電話:

黃體酮注射液說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名、結構式、分子式分子量;

【性狀】

參見2000版中國藥典757-758頁

【藥理毒理】

【藥代動力學】

【用法用量】

參見2000版臨床用藥須知501-502

【適應癥】

【不良反應】

【禁忌癥】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【注意事項】

參見日本醫藥品集1776頁

【規格】

【貯藏】

參見2000版中國藥典758頁

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