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黃體酮注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:黃體酮注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:黃體酮注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Progesterone Injection

漢語拼音:Huɑnɡtitonɡ  Zhusheye

本品為黃體酮滅菌溶液,主要成份為:黃體酮。其化學名稱為:孕甾-4-烯-3,20-二酮。

結構式

分子式:C21H30O2

分子量:314.47

性狀

本品為無色或淡黃色的澄明油狀液體。

【藥理毒理】

本品為孕激素類藥,具有孕激素的一般作用。在月經周期后期能使子宮內膜分泌期改變,為孕卵著床提供有利條件,在受精植入后,胎盤形成,可減少妊娠子宮興奮性,使胎兒能安全生長。在與雌激素共同作用時,可促使乳房發育,為產乳做準備。本品可通過對下丘腦負反饋抑制垂體前葉促黃體生成激素的釋放,使卵泡不能發育成熟,抑制卵巢排卵過程。

藥代動力學

注射液肌肉注射后迅速吸收。在肝內代謝,約12%代謝為孕烷二醇,代謝物葡萄糖醛酸結合隨尿排出。注射100mg,6~8小時血藥濃度達峰值,以后逐漸下降,可持續48小時,72小時消失。

【適應癥】

用于月經失調,如閉經功能性子宮出血黃體功能不足、先兆流產習慣性流產(因黃體不足引起者)、經前期緊張綜合癥的治療;

【用法用量】

肌內注射:①先兆流產,一般10~20mg,用至疼痛出血停止;②習慣性流產史者,自妊娠開始,一次10~20mg,每周2~3次;③功能性子宮出血,用于撤退性出血血色素低于7 mg時,一日10mg,連用5天,或一日20 mg連續3~4天;④閉經,在預計月經前8~10天,每日肌注10mg,共5天;或每日肌注20 mg 3~4天;⑤經前期緊張綜合癥,在預計月經前12天注射10~20mg,連續10天。

【不良反應】

偶見惡心頭暈頭痛、倦怠感、尋麻疹、乳房腫脹、長期連續應用可月經減少或閉經、肝功能異常、浮腫體重增加等。

禁忌

嚴重肝損傷患者禁用(使癥狀惡化)。

注意事項】

(1)腎病心臟病水腫高血壓的患者慎用。

(2)經前緊張癥是否存在黃體酮缺乏尚無定論,故使用黃體酮治療還有爭議。

(3)對早期流產以外的患者投藥前應進行全面檢查,確定屬于黃體功能不全再使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

藥物過量】

【規格】

(1)1ml:10mg  (2)1ml:20mg

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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