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華法林鈉片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:華法林鈉片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:華法林鈉片

曾用名:

商品名:

英文名:Warfarin Sodium Tablets

漢語拼音:Huɑfɑlinnɑ Piɑn

本品化學名稱為:3-(3-氧代-1-苯基丁基)-4-羥基-2H-1-苯并吡喃二酮鈉鹽與異丙醇的包含物。

結構式

分子式:C19H15NaO4

分子量:330.31

性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯白色。

【藥理毒理】

本品為雙香豆素類中抗凝劑。其作用機制為競爭性對抗維生素K的作用,抑制肝細胞凝血因子的合成,還具有降低凝血酶誘導的血小板聚集反應的作用,因而具有抗凝和抗血小板聚集功能

藥代動力學

口服胃腸道吸收迅速而完全,生物利用度高達100%。吸收后與血漿蛋白結合率達98%~99%,能透過胎盤,母乳中極少。主要由肺、肝、脾和腎中儲積。由肝臟代謝,代謝產物由腎臟排泄。服藥后12~18小時起效,36~48小時達抗凝高峰,維持3~6d,t1/2約37小時。

【適應癥】

適用于需長期持續抗凝的患者

① 能防止血栓的形成及發展,用于治療血栓栓塞性疾病;

② 治療手術后或創傷后的靜脈血栓形成,并可作心肌梗死的輔助用藥;

③ 對曾有血栓栓塞病患者及有術后血栓并發癥危險者,可予預防性用藥。

【用法用量】

口服,成人常用量:避免沖擊治療口服第1~3天3~4mg(年老體弱及糖尿病患者半量即可),3天后可給維持量一日2.5~5mg(可參考凝血時間調整劑量使INR值達2~3)。因本品起效緩慢,治療初3天由于血漿抗凝蛋白細胞被抑制可以存在短暫高凝狀態,如須立即產生抗凝作用,可在開始同時應用肝素,待本品充分發揮抗凝效果后再停用肝素。

【不良反應】

過量易致各種出血。早期表現有瘀斑、紫癜牙齦出血鼻衄、傷口出血經久不愈,月經量過多等。出血可發生在任何部位,特別是泌尿和消化道。腸壁血腫可致亞急性腸梗阻,也可見硬膜下顱內血腫和穿刺部位血腫。偶見不良反應有惡心嘔吐腹瀉瘙癢性皮疹,過敏反應皮膚壞死。大量口服甚至出現雙側乳房壞死,微血管病或溶血性貧血以及大范圍皮膚壞疽;一次量過大的尤其危險。

禁忌

肝腎功能損害、嚴重高血壓凝血功能障礙伴有出血傾向、活動潰瘍外傷先兆流產、近期手術者禁用。妊娠期禁用。

注意事項】

(1)老年人月經期應慎用。

(2)嚴格掌握適應癥,在無凝血酶原測定的條件時,切不可濫用本品。

(3)個體差異較大,治療期間應嚴密觀察病情,并依據凝血酶原時間INR值調整用量。治療期間還應嚴密觀察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隱血、血尿等,用藥期間應避免不必要的手術操作,選期手術者應停藥7天,急診手術者需糾正PTINR值≤1.6,避免過度勞累和易致損傷的活動。

(4)若發生輕度出血,或凝血酶原時間已顯著延長至正常的2.5倍以上,應即減量或停藥。嚴重出血可靜注維生素Kl10~20mg,用以控制出血,必要時可輸全血、血漿或凝血酶原復合物

(5)由于本品系間接作用抗凝藥,半衰期長,給藥5~7日后療效才可穩定,因此,維持量足夠與否務必觀察5~7天后方能定論。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

(1)易通過胎盤并致畸胎。妊娠期使用本品可致“胎兒華法林綜合征”,發生率可達5%~30%。表現為骨骺分離、鼻發育不全、視神經萎縮智力遲純,心、肝、脾、胃腸道、頭部等畸形妊娠后期應用可致出血和死胎,故妊娠早期3個月及妊娠后期3 個月禁用本品。遺傳性易栓癥孕婦應用本品治療時可給予小劑量肝素并接受嚴密的實驗監控。

(2)少量華法林可由乳汁分泌,哺乳期婦女每日服 5~10mg,血藥濃度一般為0.48~1.8μg/ml,乳汁及嬰兒血漿中藥物濃度極低,對嬰兒影響較小。

兒童用藥】

應按個體所需調整劑量。

【老年患者用藥】

老年人應慎用, 且用量應適當減少并個體化。

【藥物相互作用】

增強本品抗凝作用的藥物有:阿司匹林水楊酸鈉胰高血糖素奎尼丁吲哚美辛保泰松奎寧利尿酸甲磺丁脲甲硝唑別嘌呤醇紅霉素氯霉素、某些氨基糖苷類抗生素、頭孢菌素類、苯碘達隆西米替丁氯貝丁酯、右旋甲狀腺素對乙酰氨基酚等。

降低本品抗凝作用的藥物:苯妥英鈉巴比妥類、口服避孕藥雌激素考來烯胺利福平、維生素K類、氯噻酮螺內酯、撲痛酮、皮質激素等。

不能與本品合用的藥物:鹽酸腎上腺素阿米卡星維生素B12間羥胺縮宮素鹽酸氯丙嗪鹽酸萬古霉素等。

本品與水合氯醛合用,其藥效毒性均增強,應減量慎用。維生素K的吸收障礙或合成下降也影響本品的抗凝作用。

【藥物過量】

【規格】

(1) 2.5mg  (2) 5mg

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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