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紅霉素腸溶微丸膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:紅霉素腸溶微丸膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:紅霉素腸溶微丸膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Erythromycin Delayed-Release  Capsules

漢語拼音:Hongmeisu  Changrong  Weiwan  Jiaonang

本品主要成份為:紅霉素堿

其化學結構式為:

image001.png

分子式:C37H67NO13

分子量:733.94

性狀

本品為無色透明膠囊,內容物為白色或類白色腸溶包衣的紅霉素堿微丸

【藥理毒理】

本品屬大環內酯類抗生素。通過與敏感細菌核糖體50S亞基結合,從而抑制細菌蛋白質合成。對葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。化膿性鏈球菌、A組溶血性鏈球菌、葡萄球菌肺炎鏈球菌腦膜炎球菌淋病雙球菌、百日咳桿菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對肺炎支原體、衣原體、軍團菌屬、梅毒螺旋體鉤端螺旋體胎兒彎曲菌也有抑制作用。

非臨床毒理研究:對大鼠長期(2年)研究,口服紅霉素無致癌、致基因突變的證據;對于雄性和雌性大鼠的研究未發現其對生殖方面的影響。

藥代動力學

口服紅霉素堿吸收后,主要與血漿蛋白結合,并很快廣泛分布體液中。

紅霉素不易透過血腦屏障,但當腦膜炎癥時,則可進入及脊液。可透過胎盤屏障,但濃度較低。紅霉素可以通過乳汁分泌。

肝功正常情況下,紅霉素集中在肝臟中從膽汁排泄,但肝功能異常時,膽汁的排泄情況不詳。紅霉素主要經膽汁排泄,部分在腸道中被吸收。通常情況下,約5%紅霉素以活性形式從尿中排泄。

本呂為腸溶微丸膠囊,口服后膠囊在胃中溶解,而微丸在小腸上端溶解、釋放藥物并被吸收,避免了紅霉素堿在胃酸中的降解和失活。由于其顆粒較小且有腸溶包衣,微丸很易通過胃部進入小腸溶液、吸收。口服本品500mg后3.5小時左右,血藥濃度可達高峰(4.40ug/ml),半衰期約為3小時。

飲食對本品的吸收無明顯影響。

【適應癥】

β-溶血鏈球菌、肺炎雙球菌引起的輕度或中度的呼吸道感染。嗜血流感。β-溶血鏈球菌、肺炎雙球菌引起的輕度或中度的下呼吸道感染。肺炎支原體引起的呼吸道感染。百日咳桿菌引起的百日咳:紅霉素可有效消除患者咽喉部的百日咳病菌,臨床研究表明紅霉素能夠預防易感人群感染百日咳。白喉:白喉是由于白喉桿菌產生毒素所致,紅霉素可以預防易感人群成為白喉帶菌者或根除帶菌者體內病菌。微小棒狀桿菌引起的紅癬病。溶組織阿米巴引起的腸道內阿米巴。李斯特菌引起的單核細胞增多癥。化膿性鏈球菌和金黃色葡萄球菌引起的皮膚、軟組織的輕度、中度感染。梅毒螺旋體引起的初期梅毒:對于青霉素過敏的患者口服紅霉素可以作為治療初期梅毒的一種選擇藥物,在治療初期梅毒前,必須進行腦脊液檢查子宮內梅毒不建議使用紅霉素來治療。沙眼衣原體引起的以下疾病:新生兒結膜炎幼兒肺炎、懷孕期間的泌尿、生殖系統感染;當四環素禁忌或不能耐受時,紅霉素可用于治療沙眼衣原體引起的成人泌尿、子宮頸內、直腸的感染。肺炎軍團菌引起的軍團病

【用法用量】

鏈球菌感染:口服紅霉素至少需要10天的療程。對于風濕性心臟病患者需要持續服藥以預防鏈球菌感染的復發,劑量為250mg,每日2次。

心臟瓣膜疾病的青霉素過敏患者,在牙科手術或上呼吸道手術時,服用紅霉素來預防心內膜炎,在手術前1小時成人口服1g(兒童20mg/kg),術后6小時再服500mg(兒童10mg/kg)。

腸道內阿米巴:成人250mg,每6小時一次,連續10~14天。兒童30~50mg/kg/天,分次服用,連續10~14天。

軍團病:建議1~4g/天,分次服用。

沙眼衣原體引起的孕期泌尿系感染:建議500mg,每日4次,空腹服用,連續7天。對于不能耐受患者,劑量可減至250mg,每日四次,連續服用14天。

沙眼衣原體引起的成人泌尿、子宮頸內、直腸的感染,四環素禁忌或不能耐受時;每次500mg,每日4次,連續7天。

【不良反應】

常見副作用嘔吐腹痛腹瀉、納差等胃腸道反應,與劑量有關。

過敏反應包括:風疹、輕度皮疹。

聽力暫時損害報道,發生于腎功能不好且用藥量大的患者。

有報道口服紅霉素可導致肝臟功能損害、黃疸

【禁忌】

對本品及其他大環內酯類藥物過敏者禁用。

注意事項】

肝、腎功能不全者慎用。長期使用紅霉素可導致耐藥真菌的感染。若出現雙重感染,請停止使用并進行正確的治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

對大鼠的研究表明紅霉素無致畸或其他生殖方面的副作用,但對于孕婦則無研究,對動物的研究并不能預測對人的影響,建議除非必須,孕婦慎用。有報道紅霉素能夠通過胎盤屏障,但胎兒血濃度很低。紅霉素可通過乳汁排泄,哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

兒童每日每公斤體重30~50mg,分2次服用。嚴重感染可加倍。或遵醫囑。百日咳:建議40~50mg/kg/天,治療5~14天。

【藥物相互作用】

1.紅霉素可抑制卡馬西平代謝,導致后者的血藥濃度增高而發生毒性反應

2.紅霉素對氯霉素林可霉素類有拮抗作用,不推薦同用。

3.長期服用華法林的患者應用紅霉素時可導致凝血酶原時間延長,從而增加出血

危險性,老年病人尤宜注意。兩者必須同用時,華法林的劑量宜適當調整,并嚴密觀察凝血酶原時間。

4.抑菌劑干擾青霉素的殺菌效能,故當需要快速殺菌作用如腦膜炎等治療時,兩者不宜同用。

5.除二羥丙茶堿外,紅霉素與黃嘌呤類同用可使氨茶堿的肝清除減少,導致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應增加,這一現象在同用六日后較易發生,氨茶堿清除的減少幅度與紅霉素血清峰值成正比。因此在同用療程中和療程后,黃嘌呤類的劑量應予調整。

6.與溴隱停合用會增加后者的血藥濃度,這可導致抗震顫麻痹的活性增強和過量多巴胺類藥癥狀的出現。

7.與地高辛合用會增加后者的血藥濃度,甚至達到中毒水平。建議要進行臨床與心電圖監測,必要時要調整地高辛的用量。

8.與環孢菌素合用:紅霉素能增加血液中環孢菌素及肌酐的水平,合用時要監測腎功能,測定血漿環孢菌素的水平,調整在治療期間和治療后的環孢菌素的用量。

9.有因同時使用紅霉素和含有麥角胺的藥物或其它由麥角胺衍生物血管收縮劑而引起的可能伴有肢端壞死麥角中毒征兆的報道。

【藥物過量】

一旦藥物過量,應停止給藥。紅霉素不能用腹膜透析或血透析來消除。

【規格】

(1)0.125g(12.5萬單位) (2)0.25g(25萬單位)

貯藏

密封,在干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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