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哈西奈德溶液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第三批化學藥品說明書

說明:哈西奈德溶液說明書由國家藥品監督管理局于2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關于公布第三批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:哈西奈德溶液

曾用名:

商品名:

英文名:Halcinonide Solution

漢語拼音:Haxinaide Rongye

本品主要成分及其化學名稱為:哈西奈德(氯氟舒松哈西縮松),16α,17-[(1-甲基亞乙基)雙(氧)]-11β-羥基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮。

結構式

分子式:C24H32ClFO5

分子量:454.9

性狀

本品為無色澄明微粘液體。

【藥理毒理】

1.抗炎作用

本品為局部用藥,為高效含氟和氯的皮質類固醇,具有抗炎、抗瘙癢和血管收縮作用。本品在去炎松的骨架上,以氯原子取代21位羥基,其血管收縮試驗測定抗炎效價倍數為360,已有證據認為血管收縮試驗強度與療效相一致。其抗炎止癢的作用機理是提高β受體兒茶酸胺的反應性,通過激活腺苷環化酶使CAMP生成增多,并抑制磷酸乙酯酶使CAMP破壞減少,結果使細胞中cAMP年濃度增高,同時又抑制組織胺的釋放。

本品抑制大鼠和小鼠肉芽腫增生的作用與地塞米松相似。用甲醛致小鼠和大鼠后足跟腫脹法觀察,本品和地塞米松均有明顯的抑制作用,而用高5倍量的氫化可的松也無抑制作用。本品對胸腺脾臟有明顯的減重作用。

2.對各類細胞的選擇性藥理作用:

減少T淋巴細胞單核細胞嗜酸性粒細胞數量,抑制淋巴細胞增殖及細胞因子生成,抑制巨噬細胞分化及吞噬活性,抑制中性粒細胞粘附,降低血管內皮細胞通透性,抑制成纖維細胞增殖及膠原合成,抑制皮脂腺細胞活性。

3.抗增生作用

本品具有抗有絲分裂作用,它降低PNA轉錄,從而降低DNA的合成,也影響DNA的修復,結果使表皮變薄,尤其對膠原的合成影響最大。

4.免疫抑制作用

本品通過與細胞漿的皮質類固醇受體結合,發生一系列反應,激活了細胞中“溶胞基因”的表達;它誘導淋巴細胞中核內DNA裂解直接殺傷淋巴細胞的死亡。

毒理:

急性毒性試驗,肌肉注射雌性小鼠LD50為84mg/kg,雄性小鼠LD50為35mg/kg;腹腔注射雄性小鼠LD50為215mg/kg;灌胃給藥從250~1500mg/kg未見動物死亡。

亞急性毒性試驗,主要表現為胸腺和淋巴細胞的損傷

局部外用本品的致畸性尚無研究,但口服未見用藥的人群致畸危險高于一般人群。

面積大量應用本品或封包用藥,發現對丘腦-垂體-腎上腺軸(HPA軸)的抑制作用。

藥代動力學

包括制劑基質、表皮屏障的完整性以及封包等多種因素決定外用本品的經皮吸收量。通過正常完整的皮膚也可吸收,炎癥性皮膚和或其它皮膚病經皮吸收增加。經皮吸收后其藥代動力學的行為系統應用相同,即不同程度的與血漿蛋白結合,主要肝臟代謝然后腎臟排泄,也有部分從膽汁排泄。

【適應癥】

接觸性濕疹異位性皮炎神經性皮炎、面積不大的銀屑病硬化萎縮性苔蘚、扁平苔蘚、盤狀紅斑性狼瘡脂溢性皮炎(非面部)肥厚性瘢痕

【用法用量】

外涂患處每日早晚各一次。

【不良反應】

少數患者涂藥部位的皮膚發生燒灼感、刺痛、暫時性瘙癢,長期應用可發生皮膚毛細血管擴張(尤其面部)、皮膚萎縮、萎縮紋(青少年易發生)皮膚萎縮后繼發紫癜、瘀斑、皮膚脆弱、多毛癥毛囊炎粟丘疹、皮膚脫色、延緩潰瘍愈合,封包法在皮膚皺褶部位容易繼發真菌感染

經皮膚吸收多時,可發生全身性不良反應(參看注意事項)。

禁忌癥

對該藥過敏者。

細菌真菌病毒寄生蟲引起的原發性皮膚病變。

潰瘍性病變。

痤瘡酒渣鼻

眼瞼部用藥(有引起青光眼的危險)。

滲出性皮膚病。

面部不宜應用。

【注意事項】

大面積大量用藥或封包方式可使經皮吸收多,可發生全身反應,尤其是低齡兒童和嬰幼兒,出現可逆行柯興氏征及生長遲緩,突然停藥可出現急性腎上腺皮質功能不全。

出現局部不耐受現象,應停藥并尋找原因。

警惕留在皮膚皺褶部位和尿布中的藥物可吸收入體內。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

在人類尚無局部用藥致畸作用的研究,妊娠期應慎用。外用經皮吸收大量時可從乳汁排泄,哺乳期慎用。

【兒童用藥】

應小面積,短期應用,一旦消退迅速停藥或改用其它藥,一歲以內兒童盡量不用此藥。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚未明確。

【藥物過量】

【規格】

10ml/瓶,含本品0.1%。

貯藏

室溫密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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傳真號碼:

網 址:


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