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蒿甲醚膠丸說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:蒿甲醚膠丸說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:蒿甲醚膠丸

曾用名:

商品名:

英文名:Artemether Soft Capules

漢語拼音:Haojiami Jiaowan

其化學名稱為:(3R,5aS,6R,8aS,9R,10S,12R,12aR)-十氫-10-甲氧基-3,6,9-三甲基-3,12-橋氧-12H-吡喃并[4,3-j]-1,2-苯并二塞平。

化學結構式

image001.png

分子式:C16H26O5

分子量:298.4

性狀

本品為膠丸,內含黃色油狀液體。

【藥理毒理】

藥理學

蒿甲醚青蒿素衍生物,對瘧原蟲紅內期有強大且快速的殺滅作用,能迅速控制臨床發作及癥狀。青蒿素的作用機制尚不十分清楚,主要是干擾瘧原蟲的表膜線粒體功能。青蒿素通過影響瘧原蟲紅內期的超微結構,使其膜系結構發生變化。由于對食物泡膜的作用,阻斷了瘧原蟲的營養攝取,當瘧原蟲損失大量胞漿和營養物質,而又得不到補充,因而很快死亡。其作用方式是通過其內過氧化物(雙氧)橋,經血紅蛋白分解后產生的游離鐵所介導,產生不穩定的有機自由基及/或其他親電子中介物,然后與瘧原蟲的蛋白質形成共價加合物,而使瘧原蟲死亡。蒿甲醚的抗瘧活性較青蒿素大6倍。

毒理學

小鼠口服蒿甲醚的LD50為895~977mg/kg,大鼠肌肉注射蒿甲醚油劑的LD50為597mg/kg。亞急性毒性試驗表明大鼠肌注蒿甲醚油劑每天18mg/kg×14天后,除網織紅細胞數減少外,無其他不良反應。本藥有一定的胚胎毒性,表現為胚胎吸收

藥代動力學

蒿口服后易吸收。體內分布廣泛,以腦中最多,肝、腎次之。體內的蒿甲醚通過脫甲基,緩慢和不完全地代謝雙氫青蒿素。其半衰期為13小時。主要通過糞便排泄,其次為尿液排泄。

【適應癥】

適用于各型瘧疾,但主要用于抗氯喹惡性瘧治療和兇險型惡性瘧的急救。

【用法用量】

口服,成人第一天首劑及首劑后8小時各服2粒,自第二天起,每日一次,每次2粒,連用7天。5~10周歲者為成人劑量的1/3~1/2,10~15周歲者為成人劑量的2/3~3/4,給藥時間及療程同成人。或遵醫囑。

【不良反應】

本品反應輕微,個別患者門冬氨酸氨基轉移酶丙氨酸氨基轉移酶輕度升高,網織紅細胞可能有一過性減少。

禁忌

注意事項】

本品遇冷如有凝固現象,可微溫溶解后使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠早期婦女慎用。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【規格】

40mg

貯藏

遮光密封,在陰涼干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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傳真號碼:

網    址:


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