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鬼臼毒素酊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:鬼臼毒素酊說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鬼臼毒素酊

曾用名:

商品名:

英文名: Podophyllotoxin Tincture

漢語拼音:Guijiudusu Dinɡ

本品是從小蘗鬼臼屬植物中提取到的木脂類腫瘤成分。其化學名稱為:[5R-(5a,5a β,8aa,9a)],5,8,8a,9-四氫-9-羥-5-(3,4,5-三甲氧苯基)呋喃(3’,4’:6,7)萘并-[2,3-d]-1,3-間二氧雜環烯-6(5a H)-酮。

結構式

分子式:C22H22O8

分子量:414.41

性狀

本品為無色澄清溶液,有乙醇氣味

【藥理毒理】

體外、體內試驗已證明本品有抗腫瘤活性,能抑制微管聚合,抑制細胞核有絲分裂,使其停止于中期。外用治療尖銳濕疣的體外藥效驗證明本品能抑制培養的正常人皮膚角質形成細胞宮頸癌上皮細胞的脫氧核苷摻入和DNA合成,阻礙其分裂和增殖。經本品外涂治療后,可抑制人乳頭瘤病毒HPV感染所導致疣狀增殖的上皮細胞的分裂和增生,使之發生壞死、脫落,從而起到治療尖銳濕疣的作用

藥代動力學

【適應癥】

男、女外生殖器肛門周圍部位的尖銳濕疣。

【用法用量】

①涂藥前先用消毒、收斂溶液(如高錳酸鉀溶液等)清洗患處、擦干;②用特制藥簽將藥液涂于疣體處,涂遍疣體,不需重復并盡量避免藥液接觸正常皮膚和粘膜;③用藥總量勿超過1毫升,涂藥后暴露患處使藥干燥;④每日用藥2次,連續3天,停藥觀察4天為一療程。如病灶尚有殘留可重復一個療程,但最多不超過三個療程。

【不良反應】

1.多數病人用藥后涂藥部位可出現不同程度燒灼感或刺痛感,以及紅斑、水腫糜爛

2.脫落后局部可出現紅斑或淺表糜爛,以上均為常見的局部反應,不必停藥。

3.個別患者局部反應嚴重,可用消炎、收斂藥液冷濕敷或用霜、乳、糊劑處理,可很快顯著減輕癥狀,對于局部出現嚴重潰瘍、水腫、劇烈疼痛者,必要時可停止治療。

4.少數病人治療過程中無任何不良反應。

5.外用治療未見系統不良反應。

禁忌

本藥過敏者孕婦與哺乳期婦女、以及手術后未愈合創口禁用。

注意事項】

1.本藥僅供外用,不可口服。

2.本藥不能接觸眼部。若不慎進入眼部要立即用清水沖洗凈。

3.用藥后立即蓋緊瓶蓋,防止藥液蒸發

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦與哺乳期婦女禁用。

兒童用藥】

目前尚缺乏兒童用藥方面的實驗資料,建議兒童不宜用藥。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

藥物過量】

【規格】

貯藏

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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