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谷氨酸諾氟沙星注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:谷氨酸諾氟沙星注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:谷氨酸諾氟沙星注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Norfloxacin Glutamate Injection

漢語拼音:Gu’ɑnsuɑn Nuofushɑxinɡ Zhusheye

本品主要成份為:谷氨酸諾氟沙星。其化學名稱為:1-乙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氫-7-(1-哌嗪基)-3-羧酸喹啉谷氨酸鹽。

結構式

image023.png

分子式:C16H18FN3O3·C5H9NO4

分子量:466.47

性狀

本品為微黃色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品具有廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好的抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星在體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。

諾氟沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

藥代動力學

本品0.4g靜脈滴注,經0.5小時后達血藥峰濃度(Cmax),約為5mg/ml,隨后逐漸降低,1小時后血藥濃度約為2mg/ml,4小時后血藥濃度約為1.0mg/ml,9小時后血藥濃度約為0.05mg/ml。本品迅速分布,分布半衰期(t1/2a)約為(0.245±0.93)小時,廣泛分布于各組織體液中,如肝、腎、肺、前列腺睪丸子宮膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等,但未見于中樞神經系統血清蛋白結合率為10%~15%。從體內消除較慢,血消除半衰期(t1/2b)約為(4.45±1.42)小時,腎功能減退時可延長。腎臟(腎小球濾過和腎小管分泌)和肝系統為主要排泄途徑,26%~32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出,自膽汁和(或)糞便排中的排出量占28%~30%。

【適應癥】

適用于敏感菌所致的呼吸道、尿路感染、淋病、前列腺炎腸道感染傷寒其他沙門菌感染

【用法用量】

成人一次0.2~0.4g,一日2次,以30~40滴/分速度靜脈滴注,7~14日為一療程。

【不良反應】

(1)胃腸道反應  較為常見,可表現為腹部不適或疼痛腹瀉惡心嘔吐

(2)中樞神經系統反應  可有頭昏頭痛嗜睡失眠

(3)過敏反應  皮疹、皮膚瘙癢、面部潮紅、胸悶等,偶可發生滲出性多形性紅斑血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。

(4)偶可發生:

癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫;

血尿發熱、皮疹等間質性腎炎表現;

靜脈炎

結晶尿,多見于高劑量應用時;

關節疼痛

(5)少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

禁忌

(1)對本品及喹諾酮類藥過敏者禁用。

(2)孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。

注意事項】

(1)本品不宜靜脈注射,靜脈滴注速度不宜過快。

(2)由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養標本,參考細菌藥敏結果調整用藥。

(3)本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多進水,保持24小時排尿量在1200ml以上。

(4)腎功能不全或無尿患者慎用。腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。

(5)應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。

(6)缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)的患者服用本品,極個別可能發生溶血反應

(7)喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重,呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品時應特別謹慎。

(8)肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,使血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。

(9)原有中樞神經系統疾患者,包括腦動脈硬化或癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可透過血胎盤屏障,分泌至乳汁中,其濃度接近血藥濃度,故孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥】

本品可使犬的承重關節軟骨永久性損害而致跛行,在其他幾種未成年動物中也可致關節病發生,故嬰幼兒及18歲以下患者禁用。

【老年患者用藥】

老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。

【藥物相互作用】

(1)尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性

(2)本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動抽搐心悸等,故合用時應測定茶堿類的血藥濃度和調整劑量。

(3)環孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。

(4)本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間

(5)丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。

(6)本品與呋喃妥因拮抗作用,不推薦聯合應用。

(7)本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2b)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。

藥物過量】

急性藥物過量時,應仔細觀察病情變化,予以對癥處理及支持療法。并須維持適當的補液量。

【規格】

100ml:0.2g

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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