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枸櫞酸氯米芬片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:枸櫞酸氯米芬片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通 用 名:枸櫞酸氯米芬片

商 品名:

英 文 名:Clomifene  Citrate  Tablets

漢語拼音:Juyuansuan  Lǜmifen  Pian

本品主要成分及其化學名:

本品主要成分為枸櫞酸氯米芬。其化學名為:N,N-二乙基-2-[4-(1,2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧基]乙胺順反異構體混合物枸櫞酸鹽。

結構式為:

image001.png

分 子 式:C26H28ClNO·C6H8O7

分 子 量:598.09

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

性激素藥。本品刺激排卵的機制尚不完全明了。由于本品對雌激素有弱的激動與強的拮抗雙重作用,刺激排卵可能是在下丘腦部位,首先拮抗占優勢,通過競爭性占據下丘腦雌激素受體干擾著內源性雌激素的負反饋,促使黃體生成激素促卵泡生成激素的分泌增加,繼之刺激卵泡生長,卵泡成熟后,雌激素的釋放量增加,通過正反饋激發排卵前促性腺激素的釋放達峰值,于是排卵,治療男性不育可能與FSHLH升高以及促進精子生成有關。

藥代動力學

口服后經腸道吸收,進入肝血循環。T1/2一般為5-7天。本品在肝內代謝。隨膽汁進入腸道,然后自糞便排除,部分經肝腸循環再吸收。5天內自糞便內排出一半。6周內仍可在糞便中測出。

【適應癥】

1.治療無排卵的女性不育癥,適用于體內有一定雌激素水平者;2.治療黃體功能不足;3.測試卵巢功能;4.探測男性下丘腦-垂體-性腺軸的功能異常;5.治療因精子過少的男性不育。

【用法用量】

口服每日50mg,共5日。自月經周期的第5天開始服藥。若患者閉經,則應先用黃體酮撤退性出血的第5天始服用。患者在治療后有排卵但未受孕可重復原治療的療程,直到受孕,或重復3-4個療程。若患者在治療后無排卵,在下一次的療程中劑量可增加到每日100mg,共5日。個別患者藥量可達每天150mg時,才能排卵。

【不良反應】

1.較常見的不良反應有:腫脹、胃痛盆腔或下腹部痛(卵巢增大或囊腫形成或卵巢纖維瘤增大、較明顯的卵巢增大,一般發生在停藥后數天)。 2.較少見的有:視力模糊、復視、眼前感到閃光、眼睛對光敏感、視力減退、皮膚和鞏膜黃染。 3..下列反應持續存在時應予以注意潮熱乳房不適、便秘腹瀉頭昏或暈眩、頭痛月經量增多或不規則出血、食欲和體重增加、毛發脫落精神抑郁、精神緊張、好動、失眠、疲倦、惡心嘔吐、皮膚紅疹過敏性皮炎風疹塊尿頻等,也可有體重減輕。國外有極個別發生乳腺癌睪丸癌的報告。

禁忌癥

原因不明的不規則陰道出血、子宮肌瘤、卵巢囊腫、肝功能損害、精神抑郁、血栓性靜脈炎等禁用。

【注意事項】

1.動物實驗證明本品可致畸胎。在用藥期間應每日測量基礎體溫,以監測患者的排卵與受孕,一旦受孕立即停藥。

2.多囊卵巢綜合征慎用。

3.用藥期間按需進行下列測定:1)促排激素(FSH)及促黃體生成激素(LH);2)長期用藥者測定血漿內24-去氫膽固醇含量,查明用藥對膽固醇合成有無影響。3)血漿內的皮質激素傳遞蛋白含量。4)血清甲狀腺素含量。5)性激素結合球蛋白含量。6)磺溴酞鈉(BSP)肝功能實驗。7)甲狀腺素結合球蛋白含量(可能增多)。

4.用藥期間須注意檢查:每一療程開始前須正確估計卵巢大小;每天測量基礎體溫、必要時測定雌激素及血清孕酮水平;測尿內孕二醇含量,判斷有無排卵;治療前須測定肝功能,治療1年以上者,須進行眼底及裂隙燈檢查;用藥中若出現視力障礙應立即停藥并進行相應檢查。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物實驗有致畸作用胎兒毒性,孕婦禁用。

【規格】

50mg

有效期

貯藏

遮光密封保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

聯系電話:

枸櫞酸氯米芬片說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名、結構式、分子式分子量;

【性狀】

參見2000版中國藥典462-463頁

【藥理毒理】

【藥代動力學】

【適應癥】

【不良反應】

【注意事項】

【用法用量】

參見2000年版臨床用藥須知509頁

【禁忌癥】

參見1995年版臨床用藥須知362頁

【規格】

【貯藏】

參見2000版中國藥典463頁

特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

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