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枸櫞酸芬太尼注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:枸櫞酸芬太尼注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:枸櫞酸芬太尼注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Fentanyl Citrate Injection

漢語拼音:Juyuɑnsuɑn Fentɑini Zhusheye

本品主要成份為:枸櫞酸芬太尼。其化學名稱為:N-[1-(2-苯乙基)4-哌啶基]-N-苯基-丙酰胺枸櫞酸鹽。

結構式


分子式:C22H28N2O·C6H8O7

分子量:528.60

性狀

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

藥理

本品為人工合成的強效麻醉鎮痛藥。鎮痛作用機制與嗎啡相似,為阿片受體激動劑,作用強度為嗎啡的60~80倍。與嗎啡和哌替啶相比,本品作用迅速,維持時間短,不釋放組胺,對心血功能影響小,能抑制氣管插管時的應激反應。本品對呼吸的抑制作用弱于嗎啡,但靜脈注射過快則易抑制呼吸。有成癮性。納洛酮等能拮抗本品的呼吸抑制和鎮痛作用。

毒理

急性毒性LD50小鼠:皮下注射62mg/kg;靜脈注射11.2mg/kg。

藥代動力學

口服經胃腸道吸收,但臨床一般采用注射給藥。靜脈注射1分鐘即起效,4分鐘達高峰,維持30~60分鐘。肌內注射時約7~8分鐘發生鎮痛作用,可維持1~2小時。肌內注射生物利用度67%,蛋白結合率80%,消除T1/2約3.7小時。本品主要在肝臟代謝,代謝產物與約10%的原形藥由腎臟排出。

【適應癥】

本品為強效鎮痛藥,適用于麻醉前、中、后的鎮靜與鎮痛,是目前復合全麻中常用的藥物

1.用于麻醉前給藥及誘導麻醉,并作為輔助用藥與全麻及局麻藥合用于各種手術。與氟哌利多(Droperidol)2.5mg和本品0.05mg的混合液,麻醉前給藥,能使病人安靜,對外界環境漠不關心,但仍能合作。

2.用于手術前、后及術中等各種劇烈疼痛

【用法用量】

1.成人靜脈注射。全麻時初量①小手術按體重0.001~0.002mg/kg(以芬太尼計,下同);②大手術按體重0.002~0.004mg/kg;③體外循環心臟手術時按體重0.02~0.03mg/kg計算全量,維持量可每隔30~60分鐘給予初量的一半或連續靜滴,一般每小時按體重0.001~0.002mg/kg;④全麻同時吸入氧化亞氮按體重0.001~0.002mg/kg;⑤局麻鎮痛不全,作為輔助用藥按體重0.0015~0.002mg/kg。

2.成人麻醉前用藥或手術后鎮痛:按體重肌內或靜脈注射0.0007~0.0015mg/kg。

3.小兒鎮痛:2歲以下無規定,2~12歲按體重0.002~0.003mg/kg。

4.成人手術后鎮痛:硬膜外給藥,初量0.1mg,加氯化鈉注射液稀釋到8ml,每2~4小時可重復,維持量每次為初量的一半。

【不良反應】

1.一般不良反應為眩暈、視物模糊、惡心嘔吐低血壓、膽道括約肌痙攣、喉痙攣及出汗等,偶有肌肉抽搐

2.嚴重副反應為呼吸抑制、窒息、肌肉僵直及心動過緩,如不及時治療,可發生呼吸停止、循環抑制及心臟停搏等。

3.本品有成癮性,但較哌替啶輕。

禁忌

支氣管哮喘、呼吸抑制、對本品特別敏感的病人以及重癥肌無力病人禁用。禁止與單胺氧化酶抑制劑(如苯乙肼帕吉林等)合用。

注意事項】

1.本品為國家特殊管理的麻醉藥品,務必嚴格遵守國家對麻醉藥品的管理條例,醫院病室的貯藥處均應加鎖,處方顏色應與其他藥處方區別開。各級負責保管人員均應遵守交接班制度,不可稍有疏忽。

2.本品務必在單胺氧化酶抑制藥(如呋喃唑酮丙卡巴肼)停用14天以上方可給藥,而且應先試用小劑量(1/4常用量),否則會發生難以預料的、嚴重的并發癥,臨床表現為多汗、肌肉僵直、血壓先升高后劇降、呼吸抑制、發紺、昏迷高熱驚厥,終致循環虛脫而死亡。

3.心律失常、肝、腎功能不良、慢性梗阻性肺部疾患,呼吸儲備力降低及腦外傷昏迷、顱內壓增高、腦腫瘤等易陷入呼吸抑制的病人慎用。

4.本品藥液有一定的刺激性,不得誤入氣管、支氣管,也不得涂敷于皮膚和黏膜。

5.硬膜外注入本品鎮痛時,一般4~10分鐘起效,20分鐘腦脊液的藥濃度達到峰值,同時可有全身瘙癢,作用時效3.3~6.7小時,而且仍有呼吸頻率減慢和潮氣量減小的可能,處理應及時。

6.本品決非靜脈全麻藥,雖然大量快速靜脈注射能使神智消失,但病人的應激反應依然存在,常伴有術中知曉。

7.快速推注本品可引起胸壁、腹壁肌肉僵硬而影響通氣

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕期用藥的安全性尚難肯定,慎用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

年老、體弱的病人首次劑量應適當減量,由首次劑量的效果考慮確定劑量的增加量。

【藥物相互作用】

1.本品與哌替啶因化學結構有相似之處,兩藥可有交叉敏感。

2.本品與中樞抑制藥,如催眠鎮靜藥(巴比妥類、地西泮等)、抗精神病藥(如吩噻嗪類)、其他麻醉性鎮痛藥以及全麻藥等有協同作用,合用時應慎重并適當調整劑量。

3.本品與80%氧化亞氮合用,可誘發心率減慢、心肌收縮減弱、心排血量減少,左室功能欠佳者尤其明顯。

4.肌松藥的用量可因本品的使用而相應減少,肌松藥能解除本品的肌肉僵直,遇有呼吸暫停,持續的時間又長,應識別這是中樞性的(系本品使用所致),還是外周性的(由于肌松藥作用于神經肌接頭處N2受體)。

5.中樞抑制劑如巴比妥類、安定藥、麻醉劑,有加強本品的作用,如聯合應用,本品的劑量應減少1/4~1/3。

【藥物過量】

大劑量快速靜注可引起頸、胸、腹壁肌強直, 胸順應性降低影響通氣功能。偶可出現心率減慢、血壓下降、瞳孔極度縮小等,最后可致呼吸停止、循環抑制或心停搏。

中毒解救。出現肌肉強直者,可用肌松藥或嗎啡拮抗劑(如納洛酮、烯丙嗎啡等)對抗。呼吸抑制時立即采用吸氧、人工呼吸等急救措施,必要時亦可用嗎啡特效拮抗藥,靜脈注射納洛酮0.005~0.01mg/kg、成人0.4mg。心動過緩者可用阿托品治療。本品與氟哌利多合用產生的低血壓,可用輸液、擴容等措施處理,無效時可采用升壓藥,當禁用腎上腺素

【規格】

(1)1ml:0.05mg (2)2ml:0.1mg(均以芬太尼計)

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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