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肝素鈣注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:肝素鈣注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:肝素鈣注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Heparin Calcium Injection

漢語拼音:Gɑnsugɑi Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為:硫酸氨葡聚糖鈣。

性狀

本品為無色或淡黃色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品屬抗凝血藥,可影響凝血過程的許多環節。本品通過與抗凝血酶ⅢAT-Ⅲ)結合形成復合物加速AT-Ⅲ對凝血因子滅活作用,從而抑制凝血酶原激酶的形成,并能對抗已形成的的凝血酶原激酶的作用。本品能阻抑血小板的黏附和聚集,阻止血小板崩解而釋放血小板第3因子及5-羥色胺肝素鈣的抗凝作用與其分子中具有強陰電荷的硫酸根有關,如硫酸基團被水解或被帶強陽電荷的魚精蛋白中和后,迅即失去抗凝活性。

近年來的研究發現,肝素鈣還有調血脂、抗炎、抗補體、抗過敏、免疫調節等多種非抗凝方面的藥理作用。

藥代動力學

本品口服不吸收,皮下或靜脈注射吸收良好。分布血細胞血漿中,部分可彌散到血管組織間隙。本品在肝內代謝,經肝內肝素酶的作用部分分解為尿肝素,大量靜脈給藥,則50%可以原形由尿液排出。慢性肝腎功能不全者,肝素代謝排泄延遲,有體內潴留可能。

本品起效時間與給藥方式有關,靜脈給藥即刻發揮最大抗凝效應,3~4小時后血凝恢復正常;皮下注射20~60分鐘發揮作用。

【適應癥】

抗凝血藥,可阻抑血液的凝固過程。用于防止血栓的形成。

【用法用量】

皮下注射

(1)成人劑量

①深部皮下注射,首次5000~10000單位,以后每8小時5000~10000單位或每12小時10000~20000單位,或根據凝血試驗監測結果調整。

②靜脈注射,首次5000~10000單位,以后按體重每4小時50~100單位/kg,或根據凝血試驗監測結果確定。用前先以氯化鈉注射液50~100ml稀釋。

③靜脈滴注,每日20000~40000單位,加至氯化鈉注射液1000ml中24小時持續點滴,之前常先以5000單位靜脈注射作為初始劑量。

④預防性應用,術前2小時深部皮下注射5000單位,之后每8~12小時重復上述劑量,持續7天。

(2)兒童劑量

①靜脈注射,首次劑量按體重50單位/kg,之后每4小時50~100單位/kg,或根據凝血試驗監測結果調整。

②靜脈滴注,首次50單位/kg,之后50~100單位/kg,每4小時一次,或按體表面積10000~20000單位/m2,24小時持續點滴,亦可根據部分凝血活酶時間APTT或KPTT)試驗結果確定。

對于心血外科手術,其首次劑量及持續60分鐘以內的手術用量同成人常用量。對于彌散性血管內凝血,每4小時25~50單位/kg持續靜脈點滴。若4~8小時后病情無好轉即應停用。

【不良反應】

(1)局部刺激,可見注射局部小結節血腫,數日后自行消失。

(2)長期用藥可引起出血,血小板減少及骨質疏松等。

(3)過敏反應較少見。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項】

肝腎功能不全、出血性器質性病變、視網膜血管疾患、孕婦、服用抗凝血藥者及老年人應慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

藥物過量】

【規格】

貯藏

密封遮光,在陰涼處保存

【包裝】

PVC塑料托及紙盒包裝,每盒5支。

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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