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甘磷酰芥片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:甘磷酰芥片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:甘磷酰芥片

曾用名:

商品名:

英文名:Glyfosfin Tablets

漢語拼音:Ganlinxianjie pian

本品主要成分及其化學名稱為:N,N-雙-(β-氯乙基)-N′-N″-二-(乙氧羧甲基)-磷三酰胺。

結構式為:

image001.png

分子式:C12H24Cl2N3O5P

分子量:392.22

性狀

本品為白色片

【藥理毒理】

本品為甘氨酸磷酰氮芥化合物,屬環磷酰胺衍生物,但不需要活化,可直接起烷化作用,其作用機理主要為抑制DNA合成。動物實驗表明,對吉田肉瘤實體型和腹水型的抑瘤率分別為99.7%和100%,瓦克癌肉瘤256為91%,對肉瘤S180為30%,網狀細胞肉瘤L2為30%,梭形細胞肉瘤B22為45%。在組織培養中對Hela細胞的增殖和有絲分裂有明顯抑制作用。動物亞急性毒性實驗,給狗每日甘磷酰芥20mg/kg,連服10日,對紅細胞血紅蛋白和肝功能無明顯影響,對胃腸道反應也不明顯,而白細胞血小板的抑制已出現,但停藥2日后可恢復正常。

藥代動力學

給大鼠口服14C標記的甘磷酰芥,8小時后血中濃度達到高峰,至48小時血中仍維持相當濃度。各組織分布,以肝、腎含量最高,在腫瘤組織中含量也相當高。本品在動物體內滯留時間較長,排泄較慢。口服24小時后從呼吸、尿和糞中排出總量占給藥劑量的39%,96小時內總回收量為給藥劑量的55%。

【適應癥】

目前主要局部外用治療乳腺癌子宮頸癌等的癌性潰瘍有效。

【用法用量】

間歇口服用藥:每次0.5g,每日2次,每周連用4天,休息3天,總量20g為1療程。連續口服用藥:每次0.5g,每日2次,連續服用,總量15~20g為1療程,隨大量新抗癌藥的出現,本藥已很少口服應用。主要用于局部用藥:用20%甘磷酰芥的二甲亞砜溶液噴敷,或用1%~2%的硅酸軟膏局部外涂于潰瘍面上,每日2次,連用20~30日為1療程。

【不良反應】

胃腸道反應:有食欲不振、惡心嘔吐,但程度較輕。口服用藥主要為骨髓抑制:表現為白細胞和血小板減少,且多在用藥后期發生,對血紅蛋白影響較小。間歇用藥和連續用藥的血紅蛋白下降率分別為4.2%和7.7%,白細胞減少分別為22.2%和46.2%,血小板減少分別為25.4% 和23.1%。其他反應尚包括輕度的頭暈乏力等。

禁忌癥

凡有嚴重骨髓抑制、感染者禁用。對本品過敏者禁用。

注意事項】

本品骨髓抑制常發生較遲,治療中和治療后應密切觀察血象,并及時處理,目前已不口服給藥。主要為局部外用,外用時,本品在二甲亞砜溶液內容易破壞,故需在使用藥物前臨時配制。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品有致突變、致畸胎作用,可造成胎兒死亡或先天畸形,故早孕婦女禁用。

【藥物相互作用】

尚不明確

【規格】

(1)  0.1g

(2)  0.25g

貯藏

遮光密封,在25℃以下保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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傳真號碼:

網    址:

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