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甘氨酸茶堿鈉片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:甘氨酸茶堿鈉片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:甘氨酸茶堿鈉片

曾用名:

商品名:

英文名:Theophylline Sodium Glycinate Tablets

漢語拼音:Gɑn’ɑnsuɑn Chɑjiɑnnɑ Piɑn

本品主要成份為:甘氨酸茶堿鈉

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為白色或類白色片。

【藥理毒理】

本品對呼吸平滑肌有直接松弛作用。其作用機理比較復雜,過去認為通過抑制磷酸二酯酶,使細胞內cAMP含量提高所致。近來實驗認為茶堿支氣管擴張作用部分是由于內源性腎上腺素去甲腎上腺素釋放的結果,此外,茶堿是嘌呤受體阻滯劑,能對抗腺嘌呤等對呼吸道的收縮作用。茶堿能增強膈肌收縮力,尤其在膈肌收縮無力時作用更顯著,因此有益于改善呼吸功能

藥代動力學

本品口服吸收分解為茶堿。成人口服本品330mg,2小時左右茶堿血藥濃度達峰值(15.62±0.64 mg/ml),5~6小時后主要經肝臟代謝,其余部分由尿排出。

【適應癥】

適用于支氣管哮喘喘息支氣管炎阻塞性肺氣腫等緩解喘癥狀;也可用于心源性肺水腫引起的哮喘

【用法用量】

口服。成人,一次1片,一日3次,飯后服或遵醫囑。

【不良反應】

茶堿的毒性常出現在血清濃度為15~20mg/ml,特別是在治療開始,早期多見的有惡心嘔吐、易激動失眠等,當血清濃度超過20mg/ml,可出現心動過速心律失常,血清中茶堿超過40mg/ml,可發生發熱失水驚厥等癥狀,嚴重的甚至呼吸、心跳停止致死。

禁忌

對本品過敏患者活動消化潰瘍和未經控制的驚厥性疾病患者禁用。

注意事項】

(1)與其他茶堿緩釋制劑一樣,本品不適用于哮喘持續狀態或急性支氣管痙攣發作的患者。

(2)應定期監測血清茶堿濃度,以保證最大的療效而不發生血藥濃度過高的危險。

(3)腎功能或肝功能不全的患者、使用某些藥物的患者及茶堿清除率減低者,在停用合用藥物后,血清茶堿濃度的維持時間往往顯著延長。應酌情調整用藥劑量或延長用藥間隔時間。

(4)茶堿制劑可致心律失常或使原有的心律失常惡化;患者心率或節律的任何改變均應進行監測和研究。

(5)低氧血癥、高血壓或者消化道潰瘍病史的患者慎用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可通過胎盤屏障,也能分泌入乳汁,隨乳汁排出,孕婦、產婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥】

新生兒血漿清除率可降低,血清濃度增加,應慎用。12歲以下兒童服用本品的安全性、有效性尚不確定。12歲以上兒童使用時請遵醫囑。

【老年患者用藥】

老年人因血漿清除率降低,潛在毒性增加,55歲以上患者慎用。

【藥物相互作用】

(1)地爾硫、維拉帕米干擾茶堿在肝內的代謝,與本品合用,增加本品血藥濃度和毒性。

(2)西咪替丁可降低本品肝臟清除率,合用時可增加茶堿的血清濃度和毒性。

(3)某些抗菌藥物,如大環內酯類的紅霉素羅紅霉素克拉霉素、氟喹諾酮類的依諾沙星環丙沙星氧氟沙星左氧氟沙星克林霉素林可霉素等可降低茶堿清除率,增高其血藥濃度,尤以紅霉素和依諾沙星為著,當茶堿與上述藥物伍用時,應適當減量。

(4)苯巴比妥、苯妥英利福平可誘導肝藥酶,加快茶堿的肝清除率;茶堿也干擾苯妥英的吸收,兩者血漿中濃度均下降,合用時應調整劑量

(5)與鋰鹽合用,可使鋰的腎排泄增加。影響鋰鹽的作用。

(6)與美西律合用,可減低茶堿清除率,增加血漿中茶堿濃度,需調整劑量。

(7)與咖啡因或其他黃嘌呤類藥并用,可增加其作用和毒性。

【藥物過量】

【規格】

0.165g(按無水茶堿計)

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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