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氟他胺片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:氟他胺片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:氟他胺片

曾用名:氟硝丁酰胺

商品名:

英文名:Flutamide  Tablets

漢語拼音:Futa’an  Pian

本品化學名稱為:2-二甲基-N-[4-硝基-3-(三氟甲基)苯基]丙酰胺

結構式為:

image001.png

分子式:C11H11F3N2O3

分子量:276.22

性狀

本品為淡黃色片

【藥理毒理】

本品為非類固醇雄激素拮抗劑,與雄激素競爭腫瘤部位的雄激素受體,阻滯細胞對雄激素的攝取,抑制雄激素與靶器官的結合。本品與雄激素受體結合后形成受體復合物,進入細胞核內,與核蛋白結合,從而抑制腫瘤細胞生長

藥代動力學

動物實驗證明服用3周后,大鼠前列腺和精囊重量降低,狗的前列腺上皮細胞萎縮,并降低其血清酸性磷酸酶的水平。大鼠服藥后以胃腸道肝臟腎臟濃度最高,代謝物主要經尿排出。

【適應癥】

適用于前列腺癌,對初治及復治患者都可有效。

【用法用量】

每次250mg,口服,每日3次。

【不良反應】

男性乳房女性化,乳房觸痛,有時伴有溢乳,如減少劑量或停藥則可消失。少數患者可有腹瀉惡心嘔吐、食欲增加、失眠和疲勞。罕見性欲減低、一過性肝功能異常及精子計數減少。本品對心血管的潛在性影響比己烯雌酚小。

禁忌癥

對本品過敏者禁用。

注意事項】

需長期服用本品時應定期檢查肝功能和精子計數,如發生異常應減量或停藥,一般可恢復正常。本品可增加睪丸酮雌二醇血漿濃度,可能發生體液潴留。本品可單獨應用,也可與LHRH激動劑、化療藥物聯合應用。對良性前列腺增生也有一定的療效。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【規格】

0.25g

貯藏

遮光密封干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:

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