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氟他胺膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:氟他胺膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:氟他胺膠囊

曾用名:氟硝丁酰胺膠囊

商品名:

英文名:Flutamide Capsules

漢語拼音:Futɑ’ɑn  Jiɑonɑnɡ

本品化學名稱為:2-甲基-N-[4-硝基-3-(三氟甲基)苯基]丙酰胺。

結構式

分子式:C11H11F3N2O3

分子量:276.22

性狀

本品為膠囊劑,內容物為淡黃色顆粒。

【藥理毒理】

本品為非類固醇雄激素拮抗劑,與雄激素競爭腫瘤部位的雄激素受體,阻滯細胞對雄激素的攝取,抑制雄激素與靶器官的結合。本品與雄激素受體結合后形成受體復合物,進入細胞核內,與核蛋白結合,從而抑制腫瘤細胞生長

藥代動力學

動物實驗證明服用3周后,大鼠前列腺和精囊質量降低,狗的前列腺上皮細胞萎縮,并降低其血清酸性磷酸酶的水平。大鼠服藥后以胃腸道肝臟腎臟濃度最高,代謝物主要經尿排出。

【適應癥】

適用于前列腺癌,對初治或復治患者都可有效。

【用法用量】

每次250mg,口服,每日3次。

【不良反應】

男性乳房女性化,乳房觸痛,有時伴有溢乳,如減少劑量或停藥則可消失。少數患者可有腹瀉惡心嘔吐、食欲增加、失眠和疲勞。罕見性欲減低、一過性肝功能異常及精子計數減少。本品對心血管的潛在性影響比己烯雌酚小。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項】

需長期服用本品時應定期檢查肝功能和精子計數,如發生異常應減量或停藥,一般可恢復正常。本品可增加睪丸酮雌二醇血漿濃度,可能發生體液潴留。本品可單獨應用,也可與LHRH激動劑、化療藥物聯合應用。對良性前列腺增生也有一定的療效。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

【規格】

0.125g

貯藏

遮光密封,在干燥保存

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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