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氟尿嘧啶栓說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:氟尿嘧啶栓說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:氟尿嘧啶栓

曾用名:

商品名:

英文名:Fluorouracil Suppository

漢語拼音:Funiɑomidinɡ Shuɑn

本品主要成份及其化學名稱為:5-氟-2,4(1H, 3H)-嘧啶二酮。

結構式:(參見氟尿嘧啶凝膠

分子式:C4H3FN2O2

分子量:130.08

性狀

【藥理毒理】

藥理學

本品在體外有較強的細胞毒作用,在體內對多種移植腫瘤有明顯的抗腫瘤作用。在體內經酶轉變為5-氟尿嘧啶脫氧核苷,與胸腺嘧啶核苷合成酶的活動中心形成共價結合,使該酶的活性受到抑制,使胸腺嘧啶核苷生成減少,導致DNA生物合成受阻;此外,它還可變成三磷酸氟尿嘧啶核苷,以偽代謝物形式摻入RNA中,從而干擾RNA的正常生理功能,影響蛋白質的生物合成。近年來研究發現,本品的活性代謝物5-氟尿嘧啶脫氧核苷及甲撐基四氫葉酸可與胸腺嘧啶核苷合成酶形成三聯復合物,阻止胸腺嘧啶核苷合成酶的活性發揮,從而抑制DNA的合成。

本品對增殖細胞有明顯殺滅作用,對S期細胞特別明顯,但它同時又可延緩G1期細胞向S期移行,因而出現自限現象。

毒理學

藥代動力學

本品進入系統后,易進入細胞并分布于全身各組織,也可進入中樞神經系統,并代謝為一種具神經毒性的代謝產物氟枸櫞酸鹽。在肝及其他組織中被二氫尿嘧啶脫氫酶代謝為氟二氫尿嘧啶,而后進一步代謝為a -氟- b -丙氨酸尿素、CO2

本品從血中消除呈一房室模型,半衰期為10~20分鐘,尿嘧啶及胸腺嘧啶核苷均可抑制其代謝,使半衰期延長。由尿中排出約占10%~30%,60%~80%分解后以CO2形式從呼吸道排出。

【適應癥】

直腸癌

【用量用法】

病人取側臥位,將栓劑塞入肛門,深度根據具體癌腫部位而定。于手術前10天開始用藥。一次1粒,每日早晨和睡前各用藥一次,療程10天。

【不良反應】

1.接觸性皮炎皮膚紅腫、糜爛炎癥后色素沉著刺激疼痛、光敏、瘙癢、疤痕、皮疹、潰瘍、甲床變黑(可恢復)。

2.白細胞減少是最經常發生血液學不良反應。

禁忌

孕婦及用藥其間可能懷孕的婦女;對本品過敏的病人。

注意事項】

1.肝腎功能不良、感染(如水痘患者)、心臟病慎用。

2.用藥期間應定期檢查血象。

3.用藥期間出現毒性反應,立即停藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

本品與甲酰四氫葉酸或順鉑合用,其抗腫瘤療效明顯提高。

本品與甲氨蝶呤亦存在相互作用。氟尿嘧啶用藥在先,甲氨蝶呤用藥在后則產生抵抗;反之,先用甲氨蝶呤,4小時~6小時后再用氟尿嘧啶則產生抗腫瘤協同作用

藥物過量】

【規格】

貯藏

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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