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氟尿嘧啶軟膏說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:氟尿嘧啶軟膏說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:氟尿嘧啶軟膏

曾用名:

商品名:

英文名:Fluorouracil Ointment

漢語拼音:Funiaomiding Ruangao

本品化學名稱為:5-氟-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮。

結構式為:

image001.png

分子式:C4H3FN2O2

分子量:130.08

性狀

本品為乳劑型苓質的白色軟膏

【藥理毒理】

在體內先轉變為5-氟-2-脫氧尿嘧啶核苷酸,后者抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶,阻斷脫氧尿嘧啶核苷酸轉變為脫氧胸腺嘧啶核苷酸,從而抑制DNA生物合成。此外,還能摻入RNA,通過阻止尿嘧啶和乳清酸摻入RNA而達到抑制RNA合成的作用。本品為細胞周期特異性藥,主要抑制S期瘤細胞

藥代動力學

本品主要經肝臟分解代謝,大部分降解為二氧化碳經呼吸道排出體外,約15%在給藥1小時內經腎以原型藥排出體外。大劑量用藥能透過血腦屏障,靜注后于半小時內到達腦脊液中,并可維持3小時,T1/2α為10~20分鐘,T1/2β為20小時。

【適應癥】

惡性葡萄胎,絨毛膜上皮癌的主要化療藥物。亦用于乳腺癌消化腫瘤(包括原發性轉移性肝癌胰腺癌)、卵巢癌原發性支氣管肺癌的輔助化療和姑息治療

軟膏用于皮膚癌外陰白斑,以及乳腺癌的胸壁轉移等。

【用法用量】

成人常用量,一日0.15 ~0.3g,分3~4次服。療程量10~15g,3~4周為一療程。

聯合化療,常用方案有:(1)絲裂霉素氟尿嘧啶長春新堿,用于消化道腺癌;(2)環磷酰胺甲氨蝶呤和氟尿嘧啶、用于乳腺癌;(3)氟尿嘧啶、阿霉素、絲裂霉素或氟尿嘧啶、阿霉素和亞硝脲類,用于胃癌或膽道系統和胰腺癌。

外用:5~10%軟膏局部涂抹。

【不良反應】

惡心、食欲減退或嘔吐,一般劑量多不嚴重,偶見口腔粘膜炎或潰瘍,腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見(大多在療程開始后2~3周內達最低點,約在3~4周后恢復正常),血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調等;

長期應用可導致神經系統毒性

偶見用藥后心肌缺血,可出現心絞痛心電圖的變化。如發生經證實的心血反應心律失常,心絞痛,ST段改變)則氟尿嘧啶不能再用,因有猝死危險。

禁忌癥

人類有極少數由于在妊娠初期三個月內應用本品而致先天畸形者,并可能對胎兒產生遠期影響。故在婦女妊娠初期三個月內禁用本藥。由于本品潛在的致突、致畸及致癌性和可能在嬰兒中出現的毒副反應,因此在應用本品期間不允許哺乳。當伴發水痘帶狀皰疹時禁用本品。

氟尿嘧啶禁忌用于衰弱病人。

注意事項】

本品在動物實驗中有致畸和致癌性,但在人類,其致突、致畸和致癌性均明顯低于氮芥類或其他細胞毒性藥物,長期應用本品導致第二個原發惡性腫瘤的危險性比氮芥等烷化劑為小。

除單用本品較小劑量作放射增敏劑外,一般不宜和放射治療同用。

當伴發水痘或帶狀皰疹時禁用本品。有下列情況者慎用本品;(1)肝功能明顯異常;(2)周圍血白細胞計數低于3500/mm3、血小板低于5萬/mm3者;(3) 感染出血(包括皮下和胃腸道)或發熱超過38℃者;(4)明顯胃腸道梗阻;(5)失水或(和)酸堿、電解質平衡失調者。

開始治療前及療程中應定期檢查周圍血象。

老年患者慎用氟尿嘧啶,年齡在70歲以上及女性患者,曾報告對氟尿嘧啶為基礎的化療有個別的嚴重毒性危險因素。密切監測和保護臟器功能是必要的。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

婦女妊娠初期三個月內禁用本藥。應用本品期間禁止哺乳。

【藥物相互作用】

曾報告多種藥物可在生物化學上影響氟尿嘧啶的抗癌作用或毒性,常見的藥物包括甲氨喋呤、甲硝唑及四氫葉酸。與甲氨喋呤合用,應先給甲氨喋呤4~6小時后再給予氟尿嘧啶,否則會減效。先給予四氫葉酸,再用氟尿嘧啶可增加其療效。本品能生成神經毒性代謝產物-氟代檸檬酸而致腦癱,故不能作鞘內注射。

別嘌呤醇可以減低氟尿嘧啶所引起的骨髓抑制。

[給藥說明]

口服雖能吸收,但血藥濃度達峰時間較長,而體液分布和濃度不恒定,其生物利用度不如靜脈給藥。

用本品時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物,以減少消化道出血的可能。

【規格】

(1)4g∶20mg   (2)4g∶100mg

貯藏

密閉,在陰涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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