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腹膜透析液(乳酸鹽)說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:腹膜透析液乳酸鹽)說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:腹膜透析液(乳酸鹽)

曾用名:

商品名:

英文名:Peritoneal Dialysis Solution

漢語拼音:Fumotouxi Ye

本品為復方制劑,其不同規格所含組分見下表:

葡萄糖含量/%

1.5

2.5

4.25

每1000ml含

葡萄糖/g

15

25

42.5

氯化鈉/g

5.67

5.67

5.67

氯化鈣/g

0.257

0.257

0.257

氯化鎂/g

0.152

0.152

0.152

乳酸鈉/g

5.0

5.0

5.0

性狀

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

腹膜透析是以腹膜為半透膜,腹膜毛細血管透析液之間進行水溶質的交換,電解質小分子物質從濃度高的一側向低的一側移動(彌散作用),水分子則從滲透濃度低的一側向滲透濃度高的一側移動(滲透作用)。提高透析液濃度可達到清除體內水的目的。通過溶質濃度梯度差可使血液中尿毒物質從透析液中清除,并維持電解質及酸堿平衡,代替了腎臟的部分功能

腹膜透析液配方的基本原則:

(1)透析液用水必須嚴格無菌和無內毒素

(2)透析液電解質濃度與正常血漿相近,并可按臨床情況予以調整。

①鈉離子濃度為132mmol/L,略低于正常血漿濃度,有利于糾正腎功能衰竭時鈉潴留;

②氯離子濃度為103mmol/L;

③鈣離子濃度為1.25~1.75mmol/L;

④鎂離子濃度為0.25~0.75mmol/L。

透析液中一般不含鉀離子,有利于清除體內過多鉀離子,維持正常血鉀濃度,但有低鉀血癥時,可臨時在透析液中加入鉀鹽,每升腹膜透析液加10%氯化鉀溶液3ml,其鉀離子濃度近4mmol/L。

(3)透析液濃度一般略高于血漿滲透濃度,有利于體內水清除,故可根據體內水潴留程度適當提高透析液的滲透濃度。目前多以葡萄糖維持滲透濃度,一般用1.5%葡萄糖腹膜透析液作為基礎,其滲透濃度為346mOsm/L;若需增加體內水分清除,可用2.5%葡萄糖濃度。每升透析液中每提高1%葡萄糖濃度可增加滲透濃度55mOsm/L。現有腹膜透析液中最大葡萄糖濃度為4.25%,其滲透濃度最高者為490mOsm/L(一般每日限用一次或不用),除非嚴重水腫或急性肺水腫盡量避免使用高濃度葡萄糖透析液以免過度脫水、引起嚴重高糖血癥和高糖刺激腹膜導致腹膜喪失超濾功能。

(4)腹膜透析液pH值為5.0~5.8。目前均以乳酸鹽為堿基,它進入體內后經肝臟代謝為碳酸氫根離子。

藥代動力學

【適應癥】

(1)急性腎功能衰竭

(2)慢性腎功能衰竭

(3)急性藥物或毒物中毒

(4)頑固性心力衰竭

(5)頑固性水腫

(6)電解質紊亂及酸堿平衡失調

【用法用量】

(1)治療急、慢性腎功能衰竭伴水潴留者,用間歇性腹膜透析每次2L,留置1~2小時,每日交換4~6次。無水潴留者,用連續性不臥床腹膜透析(CAPD),一般每日4次,每次2L,日間每次間隔4~5小時,夜間一次留置9~12小時,以增加中分子尿毒癥毒素清除。一般每日透析液量為8L。

(2)治療急性左心衰竭,酌情用2.5%或4.25%葡萄糖透析液2L;后者留置30分鐘,可脫水300~500ml;前者留置1小時,可脫水100~300ml。

【不良反應】

腹膜透析液常見不良反應有:

(1)脫水。

(2)低鉀血癥。

(3)高糖血癥。

(4)低鈉、低氯血癥,代謝性堿中毒

(5)化學性腹膜炎

禁忌

(1)廣泛腸粘連及腸梗阻

(2)嚴重呼吸功能不全。

(3)腹部皮膚廣泛感染

(4)腹部手術3日以內,且腹部有外科引流者。

(5)腹腔內血管疾患。

(6)腹腔內巨大腫瘤多囊腎等。

(7)高分解代謝者。

(8)長期不能攝入足夠蛋白質熱量者。

(9)疝未修補者。

(10)不合作或精神病患者

注意事項】

(1)每日多次灌入或放出腹膜透析液,應嚴格按腹膜透析常規進行無菌操作

(2)注意水、電解質、酸堿平衡。

(3)腹膜透析時以含1.5%~2.5%葡萄糖的透析液為主,超濾脫水欠佳者只能間歇用4.25%;糖尿病患者應嚴密觀察血糖水平。

(4)剩余藥液不得再用。

(5)若較長時間使用本品,應避免引起腹膜失超濾,并應遵醫囑補鉀。

(6)本品不能用于靜脈注射。

(7)若肝功能不全時,不宜使用含乳酸鹽的腹膜透析液。

(8)盡可能不用高滲透析液,以免高糖血癥及蛋白質丟失過多。

(9)使用前應加熱至37℃左右;并應檢查透析液是否有滲漏、顆粒物質、絮狀物及變色、混濁等。

(10)一般情況下,不得隨意向腹膜透析液內加藥;特殊情況可根據病情變化做加藥處理,但應注意避免刺激腹膜。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠晚期禁忌腹膜透析。

兒童用藥】

每次交換量一般為50ml/kg體重

【老年患者用藥】

應嚴密觀察血糖;并應注意心血管功能是否適宜做腹膜透析。

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【規格】

(1)1000ml  (2)2000ml

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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傳真號碼:

網    址:


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