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氟羅沙星葡萄糖注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:氟羅沙星葡萄糖注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:氟羅沙星葡萄糖注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Fleroxacin and Glucose Injection

漢語拼音:Fuluoshɑxinɡ Putɑotɑnɡ Zhusheye

本品主要成份為:氟羅沙星。其化學名稱為:6,8-二氟-1-(2-氟乙基)1,4-二氫-7-(4-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸

結構式:(參見氟羅沙星膠囊

分子式:C17H18F3N3O3

分子量:369.34

性狀

本品為淡黃色澄明液體。

【藥理毒理】

本品為喹諾酮類抗菌藥,對革蘭陰性菌,包括大腸埃希菌、肺炎桿菌變形桿菌屬、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌、枸櫞酸菌屬、粘質沙雷菌、銅綠假單胞菌腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、摩拉卡他菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等均有較強的抗菌作用。對葡萄球菌屬溶血鏈球菌等革蘭陽性球菌亦具有中等抗菌作用。

本品的作用機制是通過抑制細菌DNA旋轉酶而起殺菌作用。

藥代動力學

健康人靜脈滴注氟羅沙星注射液0.1g后,血藥峰濃度(Cmax)為2.85mg/ml,血消除半衰期(t1/2b)為(8.6±1.3)小時,達峰時間為0.33小時,表觀分布容積(Vd)為110L。本品在多數組織中的濃度接近或高于同時期血濃度,但中樞神經系統中濃度很低。給藥量的60%~70%以原形及代謝物腎臟排泄。少部分由膽汁排泄,隨糞便排出量僅占3%。

【適應癥】

可用于對本品敏感細菌引起的急性支氣管炎慢性支氣管炎急性發作及肺炎等呼吸系統感染膀胱炎、腎孟腎炎前列腺炎附睪炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系統感染;傷寒沙門菌感染細菌性痢疾消化系統感染;皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

【用法用量】

避光緩慢靜脈滴注,一次0.2~0.4g,一日1次。

【不良反應】

(1)胃腸道反應較為常見,可表現為腹部不適或疼痛腹瀉惡心嘔吐、食欲不振。

(2)中樞神經系統反應可有頭昏頭痛興奮嗜睡失眠

(3)過敏反應有皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多形紅斑血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。

(4)少數患者可發生血氨轉移酶血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

(5)偶可發生

癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。

血尿發熱、皮疹等間質性腎炎表現。

結晶尿,多見于高劑量應用時。

關節疼痛

靜脈炎

禁忌

(1)對本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。

(2)孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。

注意事項】

(1)肝功能不全者慎用,若使用,應注意監測肝功能。

(2)原有中樞神經系統疾患者,包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應避免應用,有指征時權衡利弊應用。

(3)喹諾酮類藥物間存在交叉過敏反應,對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。

(4)患者的尿pH值在7以上時易發生結晶尿,故每日飲水量必須充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。

(5)本品可引起光敏反應,至少在光照后12小時才可接受治療,治療期間及治療后數天內應避免過長時間暴露于明亮光照下。

(6)當出現光敏反應指征如皮膚灼熱、發紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時應停止治療。

(7)本品靜脈滴注速度不宜過快,每100ml滴注時間至少為45~60分鐘。

(8)本品不宜與其他藥物混合使用。

(9)本品忌與氯化鈉注射液葡萄糖氯化鈉注射液合用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障,并可分泌至乳汁中,其濃度接近血藥濃度,故孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥】

氟喹諾酮類可使犬的承重關節軟骨發生永久性損害而致跛行,在其他幾種未成年動物中也可致關節病發生,故18歲以下患者禁用。在由多重耐藥菌引起的感染,細菌僅對氟喹諾酮類呈現敏感時,權衡利弊后小兒才可應用本品。

【老年患者用藥】

老年患者腎功能有所減退,用藥量應酌減。

【藥物相互作用】

(1)去羥肌苷DDI)制劑中含有的鋁及鎂可與氟喹諾酮類螯合,不宜合用。

(2)尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性

(3)丙磺舒可延遲本品的排泄,使本品血濃度增高而產生毒性。

【藥物過量】

【規格】

200ml:氟羅沙星0.4g與葡萄糖10g

貯藏

遮光,密閉、在陰涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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