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復合氨基酸注射液(18)說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:復合氨基酸注射液(18)說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:復合氨基酸注射液(18)

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Amino Acid Injection(18)

漢語拼音:Fuhe Anjisuɑn Zhusheye

本品為復方制劑,其組分為每1000ml含:

5%                  8.5%                 11.4%

L-丙氨酸

7.2g

12.2g

16.3g

L-精氨酸

4.9g

8.4g

11.2g

L-天門冬氨酸

1.5g

2.5g

3.3g

L-胱氨酸

0.2g

0.2g

0.2g

L-谷氨酸

2.5g

4.2g

5.7g

甘氨酸

3.5g

5.9g

7.9g

L-組氨酸

3.0g

5.0g

6.8g

L-異亮氨酸

2.5g

4.2g

5.7g

L-亮氨酸

3.4g

5.9g

7.9g

L-醋酸賴氨酸

5.5g

9.5g

12.7g

L-蛋氨酸

2.5g

4.2g

5.7g

L-苯丙氨酸

1.9g

3.4g

4.5g

L-脯氨酸

2.5g

4.2g

5.7g

L-絲氨酸

1.9g

3.4g

4.5g

L-蘇氨酸

2.5g

4.2g

5.7g

L-色氨酸

0.85g

1.4g

1.9g

L-酪氨酸

0.2g

0.2g

0.3g

L-纈氨酸

3.2g

5.5g

7.3g

焦亞硫酸鈉

0.3g

0.3g

0.3g

冰醋酸

約1.3ml

約2.5ml

約2.75ml

注射用水

加至1000ml

加至1000ml

加至1000ml

氨基酸

50g

85g

114g

7.5g

14g

18g

能量/MJ(kcal)

0.88(210)

1.46(350)

1.92(460)

pH值

約5.6

約5.6

約5.6

滲透壓(mOsm/kgH2O)

約450

約810

約1130

性狀

本品無色或微黃色澄明液體。

【藥理毒理】

本品可提供完全、平衡的18種必需和非必需氨基酸,包括酪氨酸和胱氨酸,用于滿足機體合成蛋白質需要,改善氮平衡

藥代動力學

【適應癥】

對于不能口服或經腸道補給營養,以及營養不能滿足需要的患者,可靜脈輸注本品以滿足機體合成蛋白質的需要。

【用法用量】

(1)成人  根據病人的需要,每24小時可輸入本品500~1000ml。每日最大劑量:5%為50ml/kg;8.5%為29ml/kg;11.4%為23ml/kg,約合0.4g氮/kg(體重)。一般劑量為0.15~0.2g(氮)/(kg·日)。

(2)新生兒兒童  遵醫囑使用。

5%與8.5%本品可經中心靜脈或周圍靜脈輸注,11.4%的本品可經中心靜脈輸注,但與其他營養制劑混合使用也可經周圍靜脈輸注。使用本品時輸注速度應緩慢。一般5%本品1000ml的適宜輸注時間為5~7小時,約每分鐘35~50滴;8.5%或11.4%本品1000ml的適宜輸注時間至少16小時,約每分鐘15~20滴。

本品和脂肪乳劑可通過Y型管混合后輸入體內,兩種輸液通過同一輸液管輸入靜脈時,可降低本品的滲透壓,從而減少經周圍靜脈輸注而可能發生血栓性靜脈炎,同時應根據需要調整各溶液的滴速。

為使氨基酸在體內被充分利用并合成蛋白質,應同時給予足夠的能量(如脂肪乳葡萄糖注射液)、適量的電解質微量元素以及維生素。一般情況下推薦的非蛋白熱卡和氮之比為150∶1。

【不良反應】

極個別病人可能會出現惡心、面部潮紅、多汗。同所有的高滲溶液一樣,從周圍靜脈輸注時(尤其11.4%本品)有可能導致血栓性靜脈炎。本品輸注過快或給肝腎功能不全患者使用時,有可能導致高氨血癥和血漿尿素氮的升高。

由于含有抗氧化劑焦亞硫酸鈉,因此偶可誘發過敏反應(尤其哮喘病人)。

禁忌

肝昏迷和無透析條件的尿毒癥患者以及對本品過敏者禁用。

注意事項】

肝腎功能不全者慎用。開瓶后一次未使用完的藥液應予丟棄,不得再次使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

藥物過量】

【規格】

(1)5%:250ml;500ml

(2)8.5%:250ml;500ml

(3)11.4%:250ml;500ml

貯藏

遮光,密閉保存(置5~25℃)。

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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