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伏格列波糖片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:伏格列波糖片說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:伏格列波糖片

曾用名:

商品名:

英文名:Voglibose Tablets

漢語拼音:Fugeliebotang Pian

本品主要成份為伏格列波糖,其化學名為(+)-1L-[1(OH),2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-(羥甲基)乙基]氨基-1-碳-(羥甲基)-1,2,3,4-環己呋喃

結構式

分子式:C10H21NO7

分子量:267.28

【性 狀】

本品為白色或微黃色片。

【藥理毒理】

本品為口服降血糖藥,其降血糖作用的機理是抑制小腸壁細胞a -葡萄糖苷酶的活性,延緩攝入的碳水化合物的降解,從而使餐后血糖水平降低。

藥代動力學

據國外研究資料報道,健康成人男子,1次0.2mg,1日3次,連續服藥7天,血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。健康成人男子,單次服用2mg時,血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。

【適應癥】

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法·運動療法沒有得到明顯效果時,或者患者除飲食療法·運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

【用法用量】

通常成人1次0.2mg(1次1片),1日3次餐前口服。療效不明顯時,經充分觀察可以將每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

【不良反應】

據國外文獻資料,在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用結果調查(1997年8月為止)的2,855例中有316例(11.1%)出現了包括臨床檢查異常值在內的副作用

以下的副作用是上述調查或自發報告等可看到的。

1.嚴重的副作用

1)與其它糖尿病藥物并用時有時出現低血糖(不到0.1~ 5%)。另外,也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化·吸收,如出現低血糖癥狀時不應給予蔗糖而應給予葡萄糖進行適當處理。

2)有時出現腹部脹滿、腸排氣增加(不到0.1~ 5%)等,由于腸內氣體等的增加,偶爾出現腸梗阻癥狀(不到0.1%),應充分進行觀察,出現癥狀應進行停藥等適當處理。

3)偶爾出現伴隨黃疸、GOT、GPT上升等的嚴重肝功能障礙(不到0.1%),另外,有報導,因同類藥物(阿卡波糖有過暴發性肝炎(不到0.1%),故應充分觀察,出現異常時應進行停止給藥等適當處理。

4)嚴重肝硬化病例給藥時,因伴隨以便秘等為契機的高氨血癥惡化、意識障礙頻率不明),所以應充分觀察排便等狀況,發現異常應立即進行停止給藥等適當處理。

2.其它副作用

1)消化系統腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心嘔吐、燒心(發生率在0.1~ 5%以下)口腔炎、口渴味覺異常(0.1%以下)

2)過敏癥注1):皮疹、瘙癢(發生率在0.1%以下)

3)肝 臟:GOT、GPT、LDH、g -GTP、ALP上升(發生率在0.1~ 5%以下)

4)精神神經系統頭痛眩暈、蹣跚、困倦(發生率在0.1%以下)

5)其 它:麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發汗脫毛(發生率在0.1~ 5%以下)

注1)出現這些情況時,應停止用藥

禁忌

下述患者禁止用藥

1.嚴重酮體癥、糖尿病昏迷昏迷前的患者。[因必須用輸液及胰島素迅速調節高血糖,所以不適于服用本品。

2.嚴重感染的患者、手術前后的患者或嚴重創傷的患者。[因有必要通過注射胰島素調節血糖,所以不適于服用本品。

3.對本品的成分有過敏史的患者。

注意事項】

1.下述患者應慎重用藥

1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時服用本品有可能引起低血糖)

2)有腹部手術史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內氣體增加,易出現腸梗阻樣癥狀。)

3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道副作用的可能性,有可能使病情惡化。)

4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內氣體增加,有可能使病情惡化。)

5)嚴重肝障礙的患者(因代謝狀態的變化,有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化,另外,在嚴重肝硬化病例中,有可能出現高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙。)

6)嚴重腎障礙的患者(因代謝狀態的變化,有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化。)

2.一般注意事項

1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者,必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。

2)對只進行糖尿病基本治療即飲食療法運動療法的患者,僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。

3)除飲食療法和運動療法外,對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者,服用本品的指標為空腹時血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。

4)服用本藥期間必須定期監測血糖值并注意觀察,充分注意持續用藥的必要性。假如用藥2~3月后,控制餐后血糖的效果不滿意(餐后2小時靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下),必須考慮換用其他更合適的治療方法

另外,餐后血糖得到充分控制(靜脈血漿中餐后2小時血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法和運動療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時,應停止服用本品并注意觀察。

5)在使用本品時,應向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦、產婦和哺乳期婦女應慎重用藥,因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立,孕婦或有可能妊娠的婦女,只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥,但當不得不用藥時應避免哺乳。

兒童用藥】

對兒童用藥的安全性尚未確立。

【老年患者用藥】

老年人通常生理機能下降,應從小劑量開始用藥并留意觀察血糖值及消化系統癥狀等的發生,同時應慎重用藥。

【藥物相互作用】

合并用藥注意事項

1.并用糖尿病藥物(如磺酰胺類及磺酰脲類藥物、雙胍類藥物、胰島素制劑、胰島素增敏劑)時:

和胰島素及磺酰脲類藥物并用時,因有出現低血糖的報告,所以與上列的藥物并用時,應考慮發生低血糖的可能性,慎重地從低劑量開始給藥。

2.并用糖尿病藥物及增強或降低其降糖作用的藥物時:

1)增強糖尿病藥物降血糖作用的藥物(β-阻滯劑、水楊酸制劑、單胺氧化酶抑制劑氯貝特(fibrate)類高脂血癥治療劑、華法林等。)

2)降低糖尿病藥物降糖作用的藥物(腎上腺素、腎上腺素皮質激素甲狀腺激素等。)

上列藥物在與本品并用時,應留意并用糖尿病藥物注意項記載的相互作用,同時也應充分注意由于本品糖吸收延遲作用的影響。

【藥物過量】

【規 格】

0.2mg

【貯 藏】

密封,室溫干燥保存

【包 裝】

鋁塑泡罩包裝,10片´ 3板。

有效期

暫定二年

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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