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復方新霉素軟膏說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:復方新霉素軟膏說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:復方新霉素軟膏

商品名:

英文名:Compound Neomycin Ointment

漢語拼音:Fufang Xinmeisu Ruangao

本品為復方制劑,其組分為硫酸新霉素桿菌肽

硫酸新霉素 2000000單位

桿菌肽 250000單位

液狀石蠟  適量

凡士林 適量

全量  1000g

性狀

本品為淡黃色或黃色的油膏

【藥理毒理】

1.藥理  復方新霉素軟膏中的主要成分為新霉素與桿菌肽。新霉素為一種氨基糖苷類抗生素,對葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)、棒狀桿菌屬大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬等腸桿菌細菌有良好抗菌作用,對各組鏈球菌肺炎鏈球菌、腸球菌等活性差。銅綠假單胞菌厭氧菌等對本品耐藥。桿菌肽為一種多肽類抗生素,對革蘭陽性細菌如葡萄球菌屬和鏈球菌屬具強大的抗菌作用。對淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌和某些螺旋體放線菌屬也有一定作用。革蘭陰性桿菌則全部耐藥。

2.毒理  新霉素全身用藥可引起嚴重腎毒性及耳毒性,桿菌肽全身用藥可產生嚴重腎毒性,故目前兩者均僅限于局部應用。

藥代動力學

本品局部外用很少吸收,但應注意用于大面積潰瘍面時仍可吸收相當量,尤其當患者功能減退或與其他腎毒性或耳毒性藥物合用時,仍有引起毒性反應的可能。

【適應癥】

用于敏感細菌所致膿皰瘡化膿性皮膚病燒傷、潰瘍面的細菌性感染

【用法用量】

涂于患處,一日2~3次。

【不良反應】

個別患者可能引起皮膚過敏,并可導致今后口服或局部應用新霉素時產生過敏反應

禁忌癥

對新霉素或其他氨基糖苷類抗生素過敏或對桿菌肽過敏的患者禁用。

【注意事項】

燒傷面、肉芽組織表皮剝脫的巨大創面應用本品時很容易吸收,尤其當患者有腎功能減退或全身應用其他腎毒性或耳毒性藥物時,應注意有產生毒性的可能,如血尿、排尿次數減少、尿量減少或增多等腎毒性癥狀耳鳴聽力減退等耳毒性癥狀。

【藥物相互作用】

本品局部外用通常很少吸收因而不易引起與其他藥物間的相互作用

【規格】

貯藏

密閉,在干燥的涼處保存

有效期

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