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復方炔諾酮膜說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:復方炔諾酮膜說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通 用 名:復方炔諾酮膜

商 品名:

英 文 名:Compound  Norethisterone  Pellicles

漢語拼音:Fufang  Quenuotong  Mo

本品主要成分為: 炔諾酮炔雌醇

處方為:

炔諾酮 625mg

炔雌醇 35mg

制成  1000格

性狀

本品為能在水中溶脹的涂膜。

【藥理毒理】

作用機理  1.抑制卵巢排卵雌激素通過負反饋機制抑制丘腦下部的促性腺激素釋放激素(GnRh)的釋放,從而減少促卵泡激素的分泌,卵泡生長成熟過程受抑制,孕激素也同樣通過負反饋機制抑制垂體促黃體生成激素的釋放,阻礙卵子的成熟和排卵。2.改變子宮內膜形態;由于內源性孕激素分泌減少,影響子宮內膜的正常發育,子宮內膜變薄、腺體減少,過早出現分泌功能不良的現象,不利于受精著床。3.改變宮頸粘液的理化性質;在避孕藥中外源性孕激素的影響下,宮頸腺體的分泌現象受到抑制,宮頸粘液減少、粘稠、混濁,生化性質改變,不利于精子穿透

【適應癥】

用于健康育齡女性避孕。

【用法用量】

與單相短效口服避孕藥的應用方法相同。于月經第5天開始,每日服1片(或1格),連服22日,停藥后3~7天內行經;于行經的第5天再服下一周的藥。產后或流產后在月經來潮后再服。

【不良反應】

1.類早孕反應:表現為惡心嘔吐、困倦、頭暈、食欲減退;2.突破性出血(多發生于漏服時)、閉經(少數停藥后仍繼續閉經);3.精神壓抑頭痛、疲乏;4.體重增加;5.面部色素沉著

禁忌癥

1.凡患有急慢性肝炎腎炎腫瘤糖尿病、血栓性疾患、心臟病或嚴重高血壓者禁用;2.精神病患者犯病期間,如生活不能自理、不易掌握正確使用方法,不宜服用;3.既往月經不調,經常有閉經史者,產后或流產后尚未恢復正常月經者,因下丘腦-垂體-卵巢性腺抽功能脆弱,最好不用;4.哺乳

期或45歲以上婦女不宜服用。

注意事項】

1.嚴格按規定方法服藥,漏服藥不僅可發生突破性出血,還可導致避孕失敗;2.要在醫務人員指導下服用,服藥期間,每年定期體檢,發現異常反應則及時停藥;3.服藥期限,以連續3~5年為宜,停藥觀察數月,體檢正常者,可再服用。4.一般在睡前服,可減輕副反應。5.服藥前半期發生突破性出血,可每晚加服炔雌醇0.01mg,直到服完這周期為止;如出血發生在服藥后半期,可每日加服一片避孕藥,到停藥為止;如出血如月經量,則應停藥按行經對待;6.在停藥7日內未行經時,可開始服下一周期的藥;7.連服兩個周期未行經者,應查明閉經原因,排除妊娠

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

不宜使用。

【藥物相互作用】

1.影響避孕效果的藥物:(1) 抗生素類抑制腸內細菌繁殖,減少激素結合物的分解干擾腸肝循環;(2) 誘導肝酶的藥物如利福平催眠和抗驚厥藥、解熱鎮痛藥;(3) 三環類抗抑郁藥肝臟與本品競爭共同的代謝酶。

2.與避孕藥合并用藥,藥效受影響的藥物:(1) 降壓藥的降壓效果降低;(2) 抗凝藥的抗凝效果降低;(3) 降糖藥(如胰島素口服降糖藥控制糖尿病的療效降低;(4) 三環類抗抑郁藥的效果增強。

【規格】

有效期

貯藏

遮光密封保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

聯系電話:

復方炔諾酮膜說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名稱、結構式分子式分子量;

【性狀】

參見2000版中國藥典513頁

【藥理毒理】

藥代動力學

【適應癥】

【用法用量】

【藥物相互作用】

參見1995年版臨床用藥須知370;1989年版臨床用藥須知316頁

【不良反應】

【禁忌癥】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

參見1995年版臨床用藥須知370頁;新編藥物學14版445頁

【規格】

【貯藏】

參見2000年版中國藥典513頁

特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

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