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復方氯己定含漱液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:復方氯己定含漱液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:復方氯己定含漱液

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Chlorhexidine Gargle

漢語拼音:Fufɑnɡ Lüjidinɡ Hɑnshuye

本品為復方制劑,主要組分為葡萄糖氯己定甲硝唑等。

性狀

本品為黃色帶芳香氣味的液體。

【藥理毒理】

本品為抗菌消炎藥。

其中葡萄糖酸氯己定為消毒防腐藥,某些葡萄球菌變異鏈球菌唾液鏈球菌、白念珠菌、大腸埃希菌和厭氧丙酸菌對葡萄糖酸氯己定高度敏感,嗜血鏈球菌中度敏感,變形桿菌屬、假單胞菌屬、克雷白桿菌屬和革蘭陰性球菌(如韋永球菌屬)低度敏感。葡萄糖酸氯己定對革蘭陽性和陰性菌的抗菌作用,比苯扎溴銨消毒藥強,并且在血清血液等存在時仍有效。

葡萄糖酸氯己定的作用機制為吸附細菌胞漿膜,破壞其滲透屏障,使細胞內容物漏出而發揮抗菌作用。低濃度有抑菌作用,高濃度則有殺菌作用。

甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱類擬桿菌屬和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對甲硝唑耐藥

甲硝唑的作用機制可能為硝基被還原成一種細胞毒,從而作用于細菌的DNA代謝過程,促使細菌死亡。

藥代動力學

【適應癥】

本品可作為牙齦炎、冠周炎口腔粘膜炎等所致的牙齦出血、牙周腫痛及溢膿性口臭口腔潰瘍等癥的輔助治療用藥。

【用法用量】

早晚刷牙后口腔內含漱。一次15ml,5~10日為一個療程。

【不良反應】

(1)葡萄糖酸氯己定可使口腔表面著色,早者在使用后1周左右發生。使用6個月后約50%的患者牙齒染色,約10%的患者重度著色,較多牙斑塊沉積者著色更顯著。假牙因表面或邊緣粗糙可發生永久性著色。

(2)可發生味覺改變,繼續治療可恢復。

(3)10~18歲小兒和青少年可發生口腔無痛性淺表脫屑。

(4)少見局部刺激過敏反應

(5)甲硝唑常可引起味覺改變、口干、口腔金屬味等。

禁忌

齒周炎患者、門齒填補者及對本品成分過敏者禁用。

注意事項】

(1)本品不能吞服。

(2)應避免本品接觸眼睛和其他敏感組織

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品中的甲硝唑口服后吸收良好,可透過胎盤迅速進入胎兒循環,在乳汁中濃度與血濃度相似。動物試驗顯示甲硝唑有致癌、致突變作用,并且腹腔給藥對胎仔具有毒性,故孕婦及哺乳期婦女慎用本品,且應特別注意不要誤吞本品。

兒童用藥】

小兒應在家長指導下使用本品,以避免吞服。小兒誤飲本品后,可出現酒精中毒癥狀(如口齒不清、嗜睡、步態搖晃等),應送急診處理。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

本品與肥皂、碘化鉀配伍禁忌。0.05%濃度的本品與硼砂、碳酸氫鹽、碳酸鹽、氧化物枸櫞酸鹽、磷酸鹽和硫酸配伍亦禁忌,因可形成低溶解度的鹽在24小時后沉淀下來。

藥物過量】

【規格】

(1)100ml  (2)150ml  (3)200ml

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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