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復方雷尼替丁膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:復方雷尼替丁膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:復方雷尼替丁膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Ranitidine Capsules

漢語拼音:Fufɑnɡ Leinitidinɡ Jiɑonɑnɡ

本品主要成份為鹽酸雷尼替丁枸櫞酸鉍鉀

性狀

本品為膠囊,內容物為淡黃色顆粒或粉末。

【藥理毒理】

雷尼替丁為H2受體阻斷劑,能有效地抑制胃酸分泌,降低胃蛋白酶的活性。枸櫞酸鉍鉀在胃內能迅速崩解,在胃酸作用下,水溶性膠體鉍潰瘍面或炎癥部位的蛋白質形成不溶性含鉍沉淀,牢固地粘附于糜爛面上形成保護屏障,抵御胃酸與胃蛋白酶對黏膜面的侵蝕;并能刺激內源性前列腺素釋放,促進胃粘液分泌、加速黏膜上皮修復、改善胃黏膜血流與清除幽門桿菌的作用。

藥代動力學

雷尼替丁吸收迅速,首過效應顯著,藥物大部分以原形、少量以代謝物經腎排泄和通過膽汁從糞便中排出。

枸櫞酸鉍鉀吸收極微,以腎中鉍濃度為最高,少量在肺、脾、肝、大腦、心和骨骼肌,吸收后的本品從尿排出,未吸收的從大便排出。

【適應癥】

胃潰瘍十二指腸潰瘍幽門螺桿菌感染

【用法用量】

口服,成人每次1粒,每日2次。療程不宜超過6周。與抗生素合用的劑量與療程遵醫囑。

【不良反應】

(1)有惡心、皮疹、便秘乏力頭痛頭暈失眠舌苔發黑、灰褐色便,停藥后即會消失。

(2)少數患者服藥后引起ALTAST血清肌酐輕度升高。

(3)偶見服藥后出現定向力障礙、嗜睡焦慮精神狀態。

禁忌

枸櫞酸鉍雷尼替丁或其他任何成分過敏者禁用,嚴重腎功能不全者及孕婦禁用。

注意事項】

(1)一般肝、腎功能不全者應適當減量或慎用。

(2)大劑量長期使用可持續降低胃液酸度,有利于細菌在胃內繁殖,從而使食物內硝酸鹽還原為亞硝酸鹽,形成N-亞硝基化合物

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

哺乳期婦女慎用。

兒童用藥】

不建議用于兒童。

【老年患者用藥】

尚不明確。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

【規格】

每粒含雷尼替丁(以C13H22N4O3S)100mg,枸櫞酸鉍鉀(以Bi計)110 mg

貯藏

遮光密封,在陰涼干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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