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復方己酸羥孕酮注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:復方己酸羥孕酮注射液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:復方己酸羥孕酮注射液

商品名:

英文名:Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection

漢語拼音:Fufang Jisuanqiangyuntong Zhusheye

本品主要成分及其化學名稱為:

本品為復方制劑,是己酸羥孕酮(C27H40O4)和戊酸雌二醇滅菌溶液

每ml中含己酸羥孕酮250mg與戊酸雌二醇5mg。

性狀

本品為淡黃色或黃色的澄明油狀液體。

【藥理毒理】

本品為雌激素孕激素配伍長效避孕藥。肌內注射后局部沉積儲存,緩慢釋放,發揮長效作用,維持時間1-2周以上。己酸羥孕酮與戊酸雌二醇配伍,具有抑制排卵作用。對少數仍有排卵者的避孕作用,是由于藥物改變宮頸粘液的理化性質和對子宮內膜的影響,干擾了子宮內膜和受精發育同步作用,從而影響卵子的受精和受精卵的著床過程。

藥代動力學

婦女肌內注射復方己酸羥孕酮后,血中雌二醇水平迅速上升,4-5天后可達峰值,己酸孕酮在體內的半衰期約為10天左右,在注射局部可潴留40天左右。

【適應癥】

女用長效避孕藥。

【用法用量】

深部肌注,在第一次在月經周期的第5天肌內注射2ml,或分別于月經來潮第5天及第15天各肌內注射1支,以后于每個月月經周期的第10-12天注射1ml。(若月經周期短,宜在月經來潮第10天注射,即藥物必須在排卵前2-3天內注射,以提高避孕效果)。必須按月注射,注射液若有固體析出,可在熱水溫熱溶化后搖勻再用。

【不良反應】

1.少數病人在用藥后有惡心嘔吐頭昏、有乳房漲痛、乏力、疲乏等反應,一般反應較輕,不須處理。個別可發生高血壓,停藥后多可恢復正常。

2.使用過程中,如乳房有腫塊出現,應即停止;個別可有過敏反應,不可再注射。

禁忌癥

腎病患者心血管疾病和血栓史、高血壓、糖尿病甲狀腺功能亢進精神病抑郁癥、高血脂、子宮肌瘤、乳房腫塊患者及孕婦禁用。

注意事項】

1.需按時注射,以免影響避孕效果和引起月經的改變;

2.為防止過敏性休克,注射后應留看觀察15-20分鐘;

3.定期體檢,包括乳腺、肝功能血壓和宮頸刮片的檢查,發現異常者應即停藥;

4.子宮肌瘤、高血壓患者慎用。

5.注射后,一般維持14天左右月經來潮,如注射后閉經,可隔28天再注射一次。如閉經達2月,應停止注射,等待月經來潮,閉經期間要采用其他方法避孕,待月經來后再按第一次方法,重新開始注射。

6.注射后,有人可出現月經改變,如經期延長周期縮短,經量增多及不規則出血等,其發生率在用藥半年后明顯下降。當發生此種副作用時,可及時按以下方法處理:(1)經期延長:以出血較多日期時,可口服復方炔諾酮片復方甲地孕酮片,每日1-2片,連服4日,即可止血,在下次經前7天依同法連服4天,可預防出血,如此應用3個月后即停用,如再出血,可依上法再用。(2)月經后出血:每天服炔諾酮0.0125-0.025mg,直到下次注射日期為止。但若已接近下次注射日期者,可不必處理。(3)月經周期縮短:注射后10天開始加服復方炔諾酮片或復方甲地孕酮片,每日1-2片,連服4-6天。(4)注射后長期出血不止,可口服復方炔諾酮片或復方甲地孕酮片4天,出血停止后一周,注射本品一支,于注射第11天,口服復方炔諾酮片或復方甲地孕酮片,每日1-2片,連服4天,可預防出血。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

禁用,哺乳期可抑制乳汁分泌。

【規格】

1ml:己酸羥孕酮250mg與戊酸雌二醇5mg

有效期

貯藏

密閉,閉光保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

聯系電話:

復方己酸羥孕酮注射液說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及處方

【性狀】

參見2000版中國藥典503頁

【藥理毒理】

參見2000版臨床用藥須知506頁

【藥代動力學】

參見臨床藥理學1072頁

【適應癥】

【用法用量】

【不良反應】

參見2000年版臨床用藥須知506頁;新編藥物學453頁

【禁忌癥】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

參見2000年版臨床用藥須知505頁

【規格】

【貯藏】

參見2000版中國藥典503頁

特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

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