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復方蒿甲醚片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:復方蒿甲醚片說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:復方蒿甲醚片

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Artemether Tablets

漢語拼音:Fufang Haojiami Pian

本品為復方制劑,每片含苯芴醇0.12g,蒿甲醚0.02g。

性狀

本品為黃色片。

【藥理毒理】

本中的蒿甲醚為青蒿素衍生物,對瘧原蟲紅內期有強大且快速的殺滅作用,能迅速控制臨床發作及癥狀。青蒿素的作用機制尚不十分清楚,主要是干擾瘧原蟲的表膜線粒體功能。青蒿素通過影響瘧原蟲紅內期的超微結構,使其膜系結構發生變化。由于對食物泡膜的作用,阻斷了瘧原蟲的營養攝取,當瘧原蟲損失大量胞漿和營養物質,而又得不到補充,因而很快死亡。其作用方式是通過其內過氧化物(雙氧)橋,經血紅蛋白分解后產生的游離鐵所介導,產生不穩定的有機自由基及/或其他親電子中介物,然后與瘧原蟲的蛋白質形成共價加合物,而使瘧原蟲死亡。蒿甲醚的抗瘧活性較青蒿素大6倍。

小鼠口服蒿甲醚的LD50為895~977mg/kg,大鼠肌肉注射蒿甲醚油劑的LD50為597mg/kg。亞急性毒性試驗表明大鼠肌注蒿甲醚油劑每天18mg/kg×14天后,除網織紅細胞數減少外,無其他不良反應。本藥有一定的胚胎毒性,表現為胚胎吸收。苯芴醇能殺滅瘧原蟲紅內期裂殖體,殺蟲比較徹底,治愈率95%左右,但對紅細胞前期和配子體無效。

藥代動力學

蒿甲醚口服后易吸收,30分鐘后血藥濃度達峰值。在體內分布甚廣,以腦組織最多,肝、腎次之。主要通過腸道排泄,其次為尿排泄。苯芴醇口服吸收慢,給藥后4~5小時血藥濃度達峰值。在體內停留時間長,T1/2為24~72小時。

【適應癥】

適用于各型瘧疾的治療。

【用法用量】

口服  第一日服2次,每次4片;第二、三日均服1次,每次4片。

注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠婦女慎用。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【規格】

貯藏

遮光密封,在陰涼干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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