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復方庚酸炔諾酮注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:復方庚酸炔諾酮注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:復方庚酸炔諾酮注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Norethisterone Enanthate Injection

漢語拼音:Fufɑnɡ Gengsuɑn Quenuotonɡ Zhusheye

本品為復方制劑,其主要成份為庚酸炔諾酮戊酸雌二醇滅菌溶液

處方:   

庚酸炔諾酮             50g

戊酸雌二醇             5g

混合溶劑                適量

全 量          1000ml

性狀

本品為無色或微黃色澄明油狀液體

【藥理毒理】

本品為避孕藥,主要系通過抑制垂體促性腺激素分泌而抑制排卵,達到避孕作用,對于宮頸粘液與子宮內膜的直接作用亦與其避孕機理有關。經小鼠、大鼠、犬及猴的急性與慢性毒性試驗,未見明毒性。本品無致畸及致突變作用

藥代動力學

本品肌內注射后可貯存于注射局部組織,逐步釋放而發揮長效作用,主要通過肝臟代謝腎臟排泄。臨床藥代動力學研究表明,單次肌注本品4~6天,活性產物炔諾酮可達血藥峰值,其表觀消除半衰期為4~7天。連續用藥一年后,炔諾酮庚酸酯在體內無積蓄。

【適應癥】

健康育齡婦女避孕用,尤其適用于不能耐受或堅持服用口服避孕片以及放置宮內節育器易脫落者。

【用法用量】

肌內注射  每月一次可以避孕一個月。首次給藥時,可于月經來潮第五天同時注射2ml。自第二個月起,均在月經第10~12天注射1ml。

【不良反應】

少數使用者可發生月經改變,如周期縮短、經量減少、不規則出血閉經。偶有惡心頭暈、乳脹等,一般均較輕微,不需處理。必要時可對癥處理。

禁忌

急、慢性肝炎、腎炎高血壓及有乳房腫塊者忌用。

注意事項】

1.必須按時注射,并注意將藥液抽取干凈完全注入,作深部肌內注射。

2.本品在氣溫低流動性差時,并置熱水溫熱,待恢復流動性后即可使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

藥物過量】

【規格】

1ml中含庚酸炔諾酮50mg,戊酸雌二醇5mg

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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