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復方氨基酸注射液(18AA-I)說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:復方氨基酸注射液(18AA-I)說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:復方氨基酸注射液 (18AA-I)

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Amino Acid Injection (l8AA-Ⅰ)

漢語拼音:Fufɑnɡ Anjisuɑn Zhusheye(18AA-Ⅰ)

本品為復方制劑,是由18種氨基酸與鉀、鈉、鈣、鎂等無機鹽配制而成的滅菌溶液。其組分為每1000ml含

L-谷氨酸(C5H9NO4)    9.0g

L-脯氨酸(C5H9NO2)    8.1g

L-絲氨酸(C3H7NO3)    7.5g

L-苯丙氨酸(C9H11NO2)    5.5g

L-亮氨酸(C6H13NO2)    5.3g

L-纈氨酸(C5H11NO2)    4.3g

L-門冬氨酸(C4H7NO4)    4.1g

L-異亮氨酸(C6H13NO2)    3.9g

L-賴氨酸鹽酸鹽(C6H14N2O2·HCl)    4.9g

L-精氨酸(C6H14N4O2)    3.3g

L-蘇氨酸(C4H9NO3)    3.0g

L-丙氨酸(C3H7NO2)    3.0g

L-組氨酸(C6H9N3O2)    2.4g

甘氨酸(C2H5NO2)    2.1g

L-甲硫氨酸(C15H11NO2S)    1.9g

L-半胱氨酸鹽酸鹽(C3H7NO2S·HCl·H2O)    0.145g

L-色氨酸(C11H12N2O2)    1.0g

L-酪氨酸(C9H11NO3)    0.5g

氯化鈣(CaCl2·2H20)    0.368g

氯化鉀(KCl)    0.375g

硫酸鎂(MgSO4·7H2O)    0.37g

氫氧化鈉(NaOH)    2.0g

氫氧化鉀(KOH)    0.84g

焦亞硫酸鈉(Na2S2O5)    0.3g

性狀

本品為無色或微黃色的澄明液體。

【藥理毒理】

能量供給充足的情況下,氨基酸輸液可進入組織細胞,參與蛋白質的合成代謝,獲得正氮平衡并生成酶類、激素抗體結構蛋白,促進組織愈合,恢復正常生理功能

藥代動力學

【適應癥】

氨基酸類藥。用于改善手術前后病人的營養狀況及各種原因所致低蛋白血患者

【用法用量】

(1)靜脈滴注時,成人一般每日250~750ml,緩慢靜脈滴注。注射速度每小時輸注氨基酸相當10g左右(本品100ml),1分鐘約25滴緩慢滴注。老人及重癥病人更需緩慢滴注。從氨基酸的利用考慮,應與葡萄糖液或脂肪乳劑并用。

(2)經中心靜脈輸注時,成人一日500~750ml,按一般胃腸外營養支持方法,與葡萄糖、脂肪乳劑及其他營養要素混合后經中心或周圍靜脈連續輸注(16~24小時連續使用),并應根據年齡、癥狀體重等情況,按醫囑適當增減用量。

【不良反應】

滴注速度過快時,可產生惡心嘔吐發熱反應,應加注意

禁忌

嚴重肝功能不全、嚴重腎功能不全及尿毒癥患者、氨基酸代謝障礙者禁用。

【注意事項】

(1)本品含60mmol/L的乙酸,大量應用或并用電解質輸液時,應注意電解質與酸堿平衡

(2)外周靜脈輸注時,因加有葡萄糖呈高滲狀態,滴注速度必須緩慢。

(3)用前必須詳細檢查藥液,如發現瓶身有破裂、漏氣、變色、發霉、沉淀、變質等異常現象時絕對不應使用。

(4)本品遇冷可能出現結晶,可將藥液加熱到60℃,緩慢搖動使結晶完全溶解后再用。

(5)開瓶藥液一次用完,剩余藥液不宜貯存再用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

藥物過量】

【規格】

(1)50ml:17.5g(總氨基酸)  (2)500ml:35g(總氨基酸)

貯藏

密閉,置涼暗處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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