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復方氨酚烷胺膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:復方氨酚烷胺膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:復方氨酚烷胺膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Capsules

漢語拼音:Fufɑnɡ Anfenwɑn’ɑn Jiɑonɑnɡ

本品為復方制劑,其組分為:每粒含對乙酰氨基酚250mg,鹽酸金剛烷胺100mg,人工牛黃10mg,咖啡因15mg,馬來酸氯苯那敏2mg。

性狀

本品為膠囊劑,內容物為淡黃色小丸。

【藥理毒理】

本品為復方解熱鎮痛藥,其中對乙酰氨基酚具有解熱鎮痛作用金剛烷胺具有抗流感A型病毒作用,其余成分具有解熱、鎮痛、抗炎、抗過敏等作用。

【適應癥】

用于感冒引起的鼻塞咽喉痛、頭痛發熱等,也可用于流行性感冒的預防和治療。

【用法用量】

口服  一次1粒,一日2次(早晚各1次)。本品最大劑量一日不宜超過2粒。

【不良反應】

(1)偶見皮疹、惡心嘔吐出汗腹痛厭食面色蒼白等,個別患者初服后出現嗜睡或輕度頭昏,停藥后癥狀消失。

(2)偶致高鐵血紅蛋白血癥而出現紫紺。長期或大量使用對肝、腎功能均有損害。

(3)有時可致幻覺精神紊亂,偶見有語言含糊不清、不自主眼球運動,一般是中樞神經系統興奮過度或中毒的表現。

(4)對老年患者,可致排尿困難、昏厥,常引起體位低血壓

(5)偶見白細胞減少。

(6)較頑固的不良反應有  注意力不能集中、頭暈目眩、易激動、厭食、神經質、皮膚出現紫紅色網狀斑點或網狀青斑睡眠障礙夢魘等。少見頭痛、視物模糊、口鼻及喉干、便秘、疲勞無力等。

(7)長期治療可見下肢腫脹。

禁忌

對本品成份過敏者、活動消化性潰瘍患者禁用。

【注意事項】

(1)服用本品后避免開車、高空作業

(2)服用本品時飲酒,會增加本品的不良反應。

(3)下列情況應慎用

①肝、腎功能不全者。

腦血管病史、反復發作的濕疹樣皮疹病史、末梢性水腫充血性心力衰竭精神病或嚴重神經官能癥癲癇病史者。

(4)交叉過敏反應  對少數阿司匹林過敏發生哮喘的病人,服用后可能發生輕度支氣管痙攣性反應

(5)不宜大量或長期用藥以防引起造血系統和肝腎功能損害。

(6)對實驗室檢查干擾  用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定血糖可得假性低值;用磷鎢酸法測定血清尿酸可得假性高值;用亞硝基萘酚試劑對尿5-羥吲哚醋酸定性過篩試驗可得假陽性結果,定量不受影響;應用一次大劑量或長期應用小劑量,可使凝血酶原時間血清膽紅素血清乳酸脫氫酶及血清轉氨酶增高。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品中金剛烷胺、對乙酰氨基酚、人工牛黃均可通過胎盤,可能會對胎兒造成不良影響,對胚胎毒性且能致畸;除人工牛黃不詳外,均能通過乳汁分泌,故孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥】

不推薦使用。

【老年患者用藥】

因肝、腎功能減退,應慎用。

【藥物相互作用】

(1)長期大量應用本品可減少凝血因子在肝內的合成,故有增強抗凝藥的抗凝作用。

(2)與巴比妥類等肝藥酶誘導劑并用時可增加對肝臟毒性反應

(3)與氯霉素合用,可延長氯霉素的半衰期,增加其毒性。

(4)與其他抗震顫麻痹藥抗膽堿藥抗組胺藥、吩噻嗪類或三環類抗抑郁藥合用,可以增強阿托品副作用,特別在有精神紊亂、幻覺及夢魘的患者,需調整這些藥物的用量。

(5)中樞神經興奮藥與本品同用時,可增強中樞神經的興奮,嚴重者可引起驚厥心律失常等不良反應。

【藥物過量】

超量服用應嚴密觀察副作用和中毒的發生,注意監測血壓、脈博、呼吸及體溫。如服用超過8片時,可很快出現惡心、嘔吐、胃痛胃痙攣腹瀉、厭食、多汗等癥狀,且可持續24小時。2~4天內出現肝功能損害,表現為肝區疼痛肝腫大黃疸。服藥過量時應立即洗胃、催吐、大量補液利尿、酸化尿液以增加藥物排泄,并給予對乙酰氨基酚拮抗劑乙酰半胱氨酸,不得給活性炭,因可影響解毒藥的吸收;乙酰半胱氨酸首次140mg/kg,口服用藥,然后70mg/kg用藥,每4小時1次,共17次;病情嚴重時可靜脈給藥,拮抗藥宜早用,12小時內給藥療效滿意,超過24小時則療效較差,同時應給予其他對癥與支持療法。并觀察有無動作過多、驚厥、心律失常及低血壓等情況,按需要分別給鎮靜劑、抗驚厥劑、抗心律失常藥控制中樞神經系統中毒的癥狀,可緩慢靜注毒扁豆堿

【規格】

貯藏

密封,在陰涼干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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