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法莫替丁注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:法莫替丁注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名: 法莫替丁注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Famotidine Injection

漢語拼音:Famotiding Zhusheye

本品的主要成份為:法莫替丁。其化學名稱為:3-[[[2-[(二氨基亞甲基)氨基]-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰基丙脒。

結構式

image001.jpg

分子式:C8H15N7O2S3

分子量:337.45

性狀

本品為無色或微黃色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品為組胺H2受體阻滯藥。對胃酸分泌具有明顯的抑制作用,也可抑制胃蛋白酶的分泌,對動物實驗性潰瘍有一定保護作用。服藥后約1小時起效,作用可維持12小時以上。

藥代動力學

國內健康志愿者口服后吸收迅速,約2小時血濃度達高峰,半衰期約3小時,文獻報道,大鼠口服或靜注14C-法莫替丁后,放射性在消化道、肝、腎、顎下腺及胰腺中較高。80%原形物從尿中排出,對肝藥酶的抑制作用較輕微。

【適應癥】

適用于消化性潰瘍胃、十二指腸潰瘍),急性胃黏膜病變反流性食管炎以及胃泌素瘤

【用法用量】

口服,一次20mg(一次1片),一日2次,早、晚餐后或睡前服。4~6周為一療程。潰瘍愈合后的維持量減半。

【不良反應】

少數患者可有口干頭暈失眠便秘腹瀉、皮疹、面部潮紅、白細胞減少。偶有輕度一過性轉氨酶增高等。

禁忌

對本品過敏者、嚴重腎功能不全者禁用。

注意事項】

應排除胃癌后才能使用。肝腎功能不全者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦、哺乳期婦女禁用。

兒童用藥】

幼兒慎用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

本品不與肝臟細胞色素P450酶作用,故不影響茶堿苯妥英華法林及地西泮等藥物代謝,也不影響普魯卡因胺等的體內分布。但丙磺舒會抑制法莫替丁從腎小管排泄

【藥物過量】

【規格】

1g:20mg

貯藏

遮光、密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網  址:


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