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二巰丁二酸膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:二巰丁二酸膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:二巰丁二酸膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Dimercaptosuccinic Acid Capsule

漢語拼音:Erqiudinɡ'ersuɑn Jiɑonɑnɡ

本品主要成份及其化學名稱為:2,3-二巰基丁二酸

結構式

分子式:C4H6O4S2

分子量:182.22

性狀

本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;有類似蒜的特臭。

【藥理毒理】

藥理學

本品為口服有效的重金屬解毒藥。

作用機制為,分子中的2個活性巰基能奪取已與組織中酶系統結合的金屬,形成穩定的水溶性螯合物由尿中排出,使含有巰基的酶恢復活性,解除重金屬引起的中毒癥狀

本品可特異性的與鉛結合,減少鉛從胃腸道吸收和滯留。降低血鉛濃度,但短時間用藥后,易使鉛從骨中游離出來重新再分布,引起血鉛反跳性升高,故應視情況多療程用藥。本品也可與汞、砷等形成螯合物。

毒理學

小鼠、大鼠的LD50為3000mg/kg。狗的慢性毒性研究發現,口服本品每日300mg/kg,可使部分狗死亡。

藥代動力學

本品口服易吸收,達峰時間30分鐘,在血中約95%與血漿蛋白結合,分布容積較小,半衰期t1/248小時。主要分布在腎臟,依次為肺、肝、心、腸和脾等。鉛中毒兒童服用后有肝-腸循環,迅速以原形和代謝物經腎排出。經腎消除速度與血鉛濃度成正相關。鉛中毒兒童和成年人及健康志愿者的腎清除率分別為每分鐘16.6ml/m2、每分鐘(24.7±3.3ml)/m2和每分鐘77.0ml/m2。無蓄積性。

【適應癥】

用于解救鉛、汞、砷、鎳、銅等金屬中毒。對鉛中毒療效較好。可用于治療肝豆狀核變性

【用法用量】

口服1次0.5g,一日3次,連用3日為1個療程,停藥4天再用;或每次0.5g,每日2次,隔日服藥,共10日,停藥5日再用。一般2~3個療程即可。

兒童每次口服10mg/kg或350mg/m2,每8小時1次,連用5日,然后改為每12小時1次,連用2周,共19日為一療程。

【不良反應】

成人和兒童的常見不良反應有惡心嘔吐腹瀉、食欲喪失、稀便等胃腸道反應。偶見皮疹(約4%成人),血清氨基轉移酶一過性升高(6%~10%)。偶見中性粒細胞減少。

禁忌

嚴重肝功能障礙和妊娠婦女禁用。

注意事項】

1.治療時應監測血鉛濃度。因治療后血鉛濃度降低,但有些人再次接觸鉛和治療時,血鉛反而升高。此外,經短時治療后,可引起血鉛反跳性升高,這是因鉛從骨中游離出來,重新分布的結果。所以應反復用藥,才能保證療效。

2.肝病慎用,治療時每周監測血氨轉移酶

3.每周監測全部血細胞計數,發現有中性粒細胞減少時停藥。

4.監測尿鉛的排出。

5.對一些缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶鐮狀細胞貧血兒童用本品治療無效。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

有動物試驗表明,本品可致胎鼠基因畸變和胎鼠毒性。妊娠婦女禁用。

【兒童用藥】

兒童腎小管易受鉛損害,影響藥物經腎排出,兒童應慎用或適當減少用量。

【藥物相互作用】

尚不確定。

【規格】

0.25g

貯藏

遮光,密閉,在陰涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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