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鵝去氧膽酸片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:鵝去氧膽酸片說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鵝去氧膽酸

曾用名:

商品名:

英文名:Chenodeoxycholic  Acid(Chenodesoxycholic  Acid)

漢語拼音:Equyandansuan  Pian

本品主要成份為:鵝去氧膽酸。其化學名稱為:3α,7α,-二氧-5β-膽烷酸

結構式為:

image001.jpg

分子式:C24H40O4

分子量:392.6

性狀

無色針狀結晶,無味。在水中不易溶解

【藥理毒理】

本品可直接擴大膽汁酸池,使膽固醇不能過飽和,并限制羥基-甲基戊二酰輔酶的活性,使膽固醇合成及分泌減少,以防止和溶解膽固醇結石,對混合性結石也有一定作用。本品為雄去氧膽酸的異構體,溶石機制、功效與熊去氧膽酸基本相同,但服藥量較大,腹瀉發生率高,且對肝臟有一定毒性目前已少用。

藥代動力學

口服吸收后部分與肝結合,部分經膽汁排出。

【適應癥】

用于溶解膽固醇結石,膽囊膽固醇結石直徑應小于2cm,而膽囊功能良好的患者

【用法用量】

口服:0.25~0.5g,每日3次,一般需6月以上。

【不良反應】

抑制腸道吸收水分,常有腹瀉,約2周后適應自愈。個別有血清轉氨酶升高,頭暈惡心等。

禁忌

慢性肝病潰瘍病腸炎及腎功能不全者禁用。糖尿病者禁用。

注意事項】

1、個別可誘發膽絞痛和肝功能異常,急性膽囊炎及肝病者不宜用此藥;

2、可抑制腸道吸收水分,常有腹瀉,腸炎者禁用;

3、服藥量較大,腹瀉發生率高,且對肝臟有一定毒性目前已少用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

兒童用藥】

6歲以下兒童不易用。口服:10~15mg/kg,一般需用6個月以上。

【老年患者用藥】

老年患者尤其年齡在60歲以上者慎用本品。

【藥物相互作用】

本品與熊去氧膽酸合用,膽汁中膽固醇的含量和飽和度的降低程度均大于使用單藥,也大于兩藥的相加作用。這可能與兩藥對膽固醇的合成、代謝和溶解動力學的不同作用機制有關。

藥物過量】

本品毒性較熊去氧膽酸大,尚無過量報道。

【規格】

片劑:0.25g/片。

有效期

貯藏

避光,密閉保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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