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對氨基水楊酸鈉片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:對氨基水楊酸鈉片說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:對氨基水楊酸鈉片

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Aminosalicylate Tablets

漢語拼音:Dui’anji Shuiyangsuanna Pian

其化學名稱為:4-氨基-2-羥基苯甲酸鈉鹽二水合物

化學結構式

image001.png

分子式:C7H6NNaO3·2H2O

分子量:211.14

性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯白色或類白色。

【藥理毒理】

只對結核桿菌抑菌作用。本品為對氨基苯甲酸(PABA)的同類物,通過對葉酸合成的競爭性抑制作用而抑制結核分枝桿菌生長繁殖。

藥代動力學

自胃腸道吸收良好。較其他水楊酸類吸收更為迅速。吸收后迅速分布至各種體液中,在胸水中達到很高濃度,但腦脊液中的濃度很低 。本品迅速彌散至腎、肺和肝組織,在干酪樣組織中可達較高濃度。蛋白結合率低(15%)。口服后1~2小時血藥濃度達峰值,持續時間約4小時,T1/2為45~60分鐘,腎功能損害者可達 23小時。本品在肝中代謝,50%以上經乙酰化成為無活性代謝物。給藥后85%在7~10小時內經小球濾過和腎小管分泌迅速排出;14~33%以原形經腎排出,50%為代謝物。本品亦可經乳汁排泄血液透析能否清除本品不明。

【適應癥】

適用于結核分枝桿菌所致的肺及肺外結核病。本品僅對分枝桿菌有效,單獨應用時結核桿菌對本品能迅速產生耐藥性,因此必須與其他抗結核藥合用。鏈霉素異煙肼與本品合用時能延緩結核桿菌對前二者耐藥性的產生。本品對不典型分枝桿菌無效。主要用作二線抗結核藥物

【用法用量】

口服  成人一次4~6片,一日16~24片,一日4次;小兒按體重每日0.2~0.3g/kg,分3~4次,兒童每日劑量不超過12g。

【不良反應】

(1)發生率較多者:胃腸道反應有食欲不振、惡心嘔吐腹痛腹瀉過敏反應瘙癢、皮疹、藥物熱、哮喘嗜酸性粒細胞增多。

(2)發生率較少者:引起胃潰瘍及其出血血尿蛋白尿、肝功損害及粒細胞減少。

注意事項】

(1)交叉過敏反應,對其他水楊酸類包括水楊酸甲酯冬青油)或其他含對氨基苯基團(如某些磺胺藥染料過敏患者對本品亦可呈過敏。

(2)對診斷的干擾:使硫酸銅法測定尿糖出現假陽性;使尿液尿膽原測定呈假陽性反應(氨基水楊酸類與Ehrlich試劑發生反應,產生橘紅色混濁或黃色,某些根據上述原理做成的市售試驗紙條的結果也可受影響);使丙氨酸氨基轉移酶ALT)和門冬氨酸氨基轉移酶AST)的正常值增高。

(3)下列情況應慎用:充血性心力衰竭、胃潰瘍、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏癥、嚴重肝功能損害、嚴重腎功能損害。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

對孕婦未證實有特殊不良反應,同時聯合療法對于胎兒的影響目前尚不清楚,但必須充分權衡利弊后選用。氨基水楊酸類可由乳汁中排泄,哺乳期婦女須權衡利弊后選用。

【兒童用藥】

嚴格按兒童用法用量服用。

【藥物相互作用】

(1)對氨基苯甲酸與本品有拮抗作用,兩者不宜合用。

(2)本品可增強抗凝藥(香豆素或茚滿二酮衍生物)的作用,因此在用對氨基水楊酸類時或用后,口服抗凝藥的劑量應適當調整。

(3)與乙硫異煙胺合用時可增加不良反應。

(4)丙磺舒苯磺唑酮與氨基水楊酸類合用可減少后者從腎小管的分泌量,導致血藥濃度增高和持續時間延長及毒性反應發生。因此,氨基水楊酸類與丙磺舒或苯磺唑酮合用時或合用后,前者的劑量應予適當調整,并密切隨訪患者。但目前多數不用丙磺舒作為氨基水楊酸類治療時的輔助用藥。

(5)氨基水楊酸類可能影響利福平的吸收,導致利福平的血藥濃度降低,必須告知患者在服用上述兩藥時,至少相隔6小時。

(6)氨基水楊酸鹽和維生素B12同服時可影響后者從胃腸道的吸收,因此服用氨基水楊酸類的患者其維生素B12需要量可能增加。

【規格】

0.5g

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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網    址:


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