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地塞米松磷酸鈉注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:地塞米松磷酸鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通 用 名:地塞米松磷酸鈉注射液

商 品名:

英 文 名:Dexamethasone  Sodium  Phosphate  Injection

漢語拼音:Disaimisong  Linsuanna  Zhusheye

本品主要成分及其化學名:

本品主要成分為地塞米松磷酸鈉。其化學名為: 16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽。

結構式為:

image001.png

分 子 式:C22H28FNa2O8P

分 子 量:516.41

性狀

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

腎上腺皮質激素類藥。具有抗炎、抗過敏、抗風濕免疫抑制作用,其作用機理為:

(1)抗炎作用:本品減輕和防止組織炎癥反應,從而減輕炎癥的表現。能夠抑制炎癥細胞,包括巨噬細胞白細胞在炎癥部位的集聚,并抑制吞噬作用溶酶體酶的釋放以及炎癥化學中介物的合成和釋放。

(2)免疫抑制作用:包括防止或抑制細胞介導的免疫反應,延遲性的過敏反應,減少T淋巴細胞單核細胞、噬酸性細胞的數目,降低免疫球蛋白與細胞表面受體結合能力,并抑制白介素的合成與釋放,從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化,并減輕情原發免疫反應的擴展。本品還降低免疫復核物通過基底膜,并能減少補體成分及免疫球蛋白的濃度。

藥代動力學

肌注本品于1小時達血藥峰濃度。本品血漿蛋白結合率較其他皮質激素藥物低。

【適應癥】

主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。多用于結締組織病活動風濕病類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、潰瘍性結腸炎急性白血病等,也用于某些嚴重感染中毒惡性淋巴瘤綜合治療

【用法用量】

一般劑量靜脈注射每次2-20mg;靜脈滴注時,應以5%葡萄糖注射液稀釋,可2-6小時重復給藥至病情穩定,但大劑量連續給藥一般不超過72小時。還可用于緩解惡性腫瘤所致的腦水腫,首劑靜脈推注10mg,隨后每6小時肌內注射4mg,一般12-24小時患者可有所好轉,2-4天后逐漸減量,5-7天停藥。對不宜手術的腦腫瘤,首劑可靜脈推注50mg,以后每2小時重復給予8mg,數天后再減至每天2mg,分2-3次靜脈給予。用于鞘內注射每次5mg,間隔1-3周注射一次;關節腔內注射一般每次0.8-4mg,按關節腔大小而定。

【不良反應】

糖皮質激素在應用生理劑量替代治療時無明顯不良反應,不良反應多發生在應用藥理劑量時,而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關系。常見不良反應有以下幾類:

1.長程使用可引起以下副作用:醫源性庫欣綜合征面容和體態、體重增加、下肢浮腫、紫紋、易出血傾向、創口癒合不良、痤瘡月經紊亂、肱或股骨頭缺血性壞死骨質疏松骨折(包括脊椎壓縮性骨折、長骨病理性骨折)、肌無力、肌萎縮、低血鉀綜合征、胃腸道刺激惡心嘔吐)、胰腺炎消化性潰瘍穿孔兒童生長受到抑制、青光眼白內障、良性顱內壓升高綜合征、糖耐量減退和糖尿病加重。

2.患者可出現精神癥狀:欣快感激動譫妄、不安、定向力障礙,也可表現為抑制。精神癥狀由易發生與患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。

3.并發感染為腎上腺皮質激素的主要不良反應。以真菌結核菌、葡萄球菌變形桿菌綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。

4.糖皮質激素停藥綜合征。有時患者在停藥后出現頭暈昏厥傾向、腹痛背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉關節疼痛頭疼乏力、軟弱,經仔細檢查如能排除腎上腺皮質功能減退和原來疾病的復燃,則可考慮為對糖皮質激素的依賴綜合征。

禁忌癥

對本品及腎上腺皮質激素類藥物有過敏史患者禁用,特殊情況下權衡利弊使用,注意病情惡化的可能:高血壓、血栓癥、胃與十二指腸潰瘍精神病電解質代謝異常、心肌梗塞內臟手術、青光眼等患者一般不宜使用。

【注意事項】

1.結核病、急性細菌性或病毒性感染患者應用時,必須給予適當的抗感染治療。

2.長期服藥后,停藥前應逐漸減量。

3.糖尿病、骨質疏松癥肝硬化、腎功能不良、甲狀腺功能低下患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發生率,動物試驗有致畸作用,應權衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥,則不應哺乳,防止藥物經乳汁排泄,造成嬰兒生長抑制、腎上腺功能抑制等不良反應。

【兒童用藥】

小兒如使用腎上腺皮質激素,須十分慎重,用激素可抑制患兒的生長和發育,如確有必要長期使用時,應使用短效或中效制劑,避免使用長效地塞米松制劑。并觀察顱內壓的變化。

【老年患者用藥】

易產生高血壓及糖尿病,老年患者尤其是更年期后的女性使用易加重骨質疏松。

【藥物相互作用】

1.與巴比妥類、苯妥因、利福平同服,本品代謝促進作用減弱。

2.與水楊酸類藥合用,增加其毒性

3.可減弱抗凝血劑、口服降糖藥作用,應調整劑量。

【藥物過量】

可引起類腎上腺皮質功能亢進綜合癥

【規格】

(1)1ml:1mg(2)1ml:2mg(3)1ml:5mg

有效期

貯藏

遮光,密閉保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

聯系電話:

地塞米松磷酸鈉注射液說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名稱、結構式、分子式分子量;

【性狀】

參見2000版中國藥典222-223頁

【藥理毒理】

【藥代動力學】

【適應癥】

【用法用量】

參見2000年版臨床用藥須知481頁

【不良反應】

【禁忌癥】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物過量】

參見2000年版臨床用藥須知475-477頁

【藥物相互作用】

參見日本醫藥品集866頁

【規格】

【貯藏】

參見2000年版中國藥典223頁

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