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丁溴東莨菪堿膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:丁溴東莨菪堿膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:丁溴東莨菪堿膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Scopolamine Butylbromide Capsules

漢語拼音:Dinɡxiu Donɡlɑnɡdɑnɡjiɑn Jiɑonɑnɡ

本品是東莨菪堿的丁基化季銨鹽(溴化物),其化學名稱為:(1S,3S,5R,6R,7S,8S) -6,7-環氧-8-丁基-3-(S)-環氧烷基托哌的溴化物。

結構式

分子式:C21H30BrNO4

分子量:440.38

性狀

【藥理毒理】

本品為M膽堿受體阻滯藥。其外周作用阿托品相似,僅在作用程度上略有不同:本品對平滑肌解痙作用較阿托品為強,能選擇性地緩解胃腸道、膽道及泌尿道平滑肌痙攣和抑制蠕動,亦可用于解除血管平滑肌痙攣及改善微循環;其對心臟、眼平滑肌(散瞳及調節麻痹)和唾液腺腺體分泌的抑制作用較阿托品較小。其中樞作用主要有:對呼吸中樞具有興奮作用;抗眩暈及抗震顫麻痹作用較阿托品強;但對中構神經系統具有顯著的鎮靜作用,應用較大劑量后多可產生催眠作用。因此,應用本品很少出現類似阿托品引起的中樞神經興奮、擴瞳、抑制唾液分泌等副反應

藥代動力學

本品口服不易吸收,不易通過血-腦脊液屏障,口服20~30分鐘產生藥效,維持時間約2~6小時。

【適應癥】

①用于胃、十二指腸結腸內鏡檢查的術前準備,內鏡逆行胰膽管造影和胃、十二指腸、結腸的氣鋇低張造影或腹部CT掃描的術前準備,可減少或抑制胃腸道蠕動;②用于各種病因引起的胃腸道痙攣、膽絞痛腎絞痛或胃腸道蠕動亢進等。

【用法用量】

口服。成人每次10~20mg,每日3次;或每次10mg,每日3~5次;小兒每日0.4mg/kg,分4次口服。

【不良反應】

可出現口渴視力調節障礙、嗜睡心悸、面部潮紅、惡心嘔吐、眩暈、頭痛反應

禁忌

①嚴重心臟病、器質性幽門狹窄或麻痹性腸梗阻患者禁用;②青光眼前列腺肥大患者慎用。

注意事項】

①本品應用出現過敏反應時應停藥;②本品不宜用于胃潰瘍患者,因之導致胃排空減慢,胃內容物淤積,會加重胃潰瘍的癥狀;③禁與堿、碘及鞣酸配伍

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

幼兒、小兒慎用。

【老年患者用藥】

老年人用藥前應除外心臟病和前列腺肥大等病史。

【藥物相互作用】

①與其他抗膽堿能藥、吩噻嗪類等藥物合用時會增加毒性;②可拮抗甲氧氯普胺多潘立酮等的促胃腸動力作用;③某些抗心律失常藥(如奎尼丁丙吡胺等)與本品合用要謹慎,因前者具有阻滯迷走神經作用,故能增強本品的抗膽堿能效應,導致口干、視力模糊、排尿困難,老年人尤當注意;④本品與擬腎上腺素能藥物合用(如:右旋苯丙胺5mg),可增強止吐作用,減少本品的嗜睡作用,但口干更顯著;⑤與三環類抗抑郁藥阿米替林等)合用時,兩者均具有抗膽堿能效應,口干、便秘、視力模糊等副作用加劇,可使老年患者發生尿潴留,誘發急性青光眼及麻痹性腸梗阻等,故而禁止這兩種藥物合用;⑥本品分別與地高辛呋喃妥因維生素B2等合用時,會明顯增加后者的吸收;⑦應用本品或其他抗膽堿能藥物期間,舌下含化硝酸甘油預防或治療心絞痛時,因唾液減少使后者崩解減慢,從而影響其吸收,作用有可能推遲及(或)減弱。

【藥物過量】

如過量可引起譫妄激動不安甚至驚厥呼吸衰竭乃至死亡,可用擬膽堿藥和其他對癥處理進行搶救。

【規格】

10mg

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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