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低分子量肝素鈉注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:低分子量肝素鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:低分子量肝素鈉注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Low-molecular-weight Heparin Sodium Injection

漢語拼音:Difenziliɑnɡ Gɑnsunɑ  Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為:由肝素鈉裂解獲取的硫酸氨、基葡聚糖片斷的鈉鹽。

結構式

分子式

分子量:小于8000道爾頓。

性狀

本品為無色或淡黃色澄明液體。

【藥理毒理】

低分子量肝素鈉具有抗凝血酶ⅢATⅢ)依賴性抗Xa因子活性,藥效學研究表明低分子量肝素鈉對體內、外血栓,動、靜脈血栓的形成有抑制作用,本品能刺激內皮細胞釋放組織因子凝血途徑抑制物,和纖溶酶原活化物,分子量>6000D制劑影響凝血功能APTT略延長,本品不作為溶栓藥,但對溶栓藥有間接協同作用。產生抗栓作用時,出血可能性小。

本品無致突變作用,亦不影響生殖功能和胚胎發育

藥代動力學

本品的藥代動力學由其血漿抗Xa因子活性確定。皮下注射后3小時達到血漿峰值,

然后下降,但至24小時仍可監測半衰期約3.5小時,用藥期間抗Ⅱa因子活性低于抗 Xa因子活性,皮下注射生物利用度接近98%。

【適應癥】

本品主要用于血液透析時預防血凝塊形成,也可用于預防深部靜脈血栓形成。易栓

癥或已有靜脈血栓塞癥的妊娠婦女為本品適應癥。

【用法用量】

1.目前上市的商品低分子量肝素鈉有多種。由于各商品劑的制備不同,使各種商品的平均分子量、抗Ⅹa∶抗Ⅱa比值不同,因而使每一商品制劑的低分子肝素鈉的臨床效果,適應癥及安全性有差異,使用時應注意各種參數的說明。

2.本品給藥途徑為腹壁皮下注射或遵醫囑。

3.血透時預防血凝塊形成。應根據患者情況和血透技術條件選用最佳劑量。例如某種本品每支含2500AⅩaIU (或5000 AⅩaIU )。每次透析開始時,應從血管通道動脈端注入5000 AⅩaIU 本品,透析中不再增加劑量或遵醫囑。

4.預防深部靜脈血栓形成。本品每支含2500 AⅩaIU(或5000 AⅩaIU)。手術前1-2小時注射2500 AⅩaIU,手術后每天皮下注射2500 AⅩaIU,術后連續用藥5天。

【不良反應】

偶見輕微出血,血小板減少,過敏反應,注射部位輕度血腫壞死

禁忌

對本品過敏者,急性細菌性心內膜炎,血小板減少癥,事故性腦血管出血禁用。

【注意事項】

1.不能用于肌肉注射(肌注可致局部血腫)。硬膜外麻醉方式者術前2至4小時慎用。

2.下列情況慎用:有過敏史者;有出血傾向及凝血機制障礙者包括胃、十二指腸潰瘍中風,嚴重肝、腎疾病,嚴重高血壓視網膜血管性病變。本品不宜用為體外循環術中抗凝劑

3.注意定期血小板計數及必要時監測血漿抗Xa因子活性測定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠初3個月婦女或產后婦女使用本品可能增加母體出血危險,須慎用。

兒童用藥】

目前未見本品用于兒童的報道。

【老年患者用藥】

由于60歲以上老年人(特別是女性)對肝素敏感,故使用本品期間可能易出血,須注意。

【藥物相互作用】

本品與非甾體類抗類藥,水楊酸類藥,口服抗凝藥,影響血小板功能的藥物和血漿增容劑(右旋糖酐)等藥物分別同時使用時,應注意觀察,因這些藥物能增加出血危險性。

【藥物過量】

可注射鹽酸魚精蛋白硫酸魚精蛋白中和本品作用,1mg鹽酸魚精蛋白中和1.6 AXaIU本品。魚精蛋白不能完全中和本品的抗FXa活性。

【規格】

(1)0.5ml:2500 AxaIU  (2)1ml:5000 AxaIU

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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