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低分子量肝素鈣注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:低分子量肝素鈣注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:低分子量肝素鈣注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Low-molecular-weight Heparin Calcium Injection

漢語拼音:Difenziliɑnɡ Gɑnsuɡɑi Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為:由豬腸粘膜獲取的硫酸氨葡聚糖肝素〉片段,鈣鹽。

結構式

分子式

分子量:小于8000道爾頓。

性狀

本品為無色或淡黃色澄明液體。

【藥理毒理】

低分子量肝素鈣(以下簡稱本品)是一種新型的抗凝血酶ⅢATⅢ)依賴性抗血栓形成藥,其藥理作用與普通肝素鈉基本相似。普通肝素可分離抗血栓活性和抗血凝活性,血漿凝血酶(即因子Ⅱa)活性與血凝關系密切,因子Xa活性與血栓形成關系較密切。由于本品抗因子Xa活性與抗因子Ⅱa活性之比值為2.5~5.0,而普通肝素為1.0左右,因此,本品對體內、外血栓,動、靜脈血栓的形成有抑制作用,本品能刺激內皮細胞釋放組織因子凝血途徑抑制物,和纖溶酶原活化物,不被血小板第4因子中和和對血小板功能亦無明顯影響。本品對血栓溶解有間接協同作用,可用于治療已形成的深部靜脈血栓。預防性抗血栓治療只需每天皮下注射一次,一般不需實驗室監測

本品無三致(致突變,致畸胎,致癌)毒性。給小白鼠靜脈注射和皮下注射本品的LD50分別為1655mg/kg和3764mg/kg。

藥代動力學

本品的藥代動力學參數由測定血漿抗因子Xa活性來確定,皮下注射后3小時達到血漿峰值,隨后逐漸下降,直至用藥后24小時仍可監測到,消除半衰期約3.5小時(而靜脈注射為2.2小時)。皮下注射的生物利用度98%,而肝素只有30%。皮下注射或靜脈注射本品后導致血漿抗因子Xa活性劑量依賴地增加,多數情況下不存在明顯的個體差異,故能按體重給藥。靜脈注射的最高血漿抗因子Xa活性大約是皮下注射的3倍。本品在肝臟代謝,主要由腎臟消除。本品不能透過胎盤

【適應癥】

本品主要用于預防和治療深部靜脈血栓形成,也可用于血液透析時預防血凝塊形成。

【用法用量】

本品給藥途徑為腹壁皮下注射(以下注射劑量以“AXaIu抗因子Xa活性國際單位IU”表示)。

(1)血液透析時預防血凝塊形成應根據患者情況和血透技術條件選用最佳劑量。每次血透開始時應從血管通道動脈端注入本品單一劑量。對沒有出血危險的患者,可根據其體重使用下列起始劑量:體重小于50kg,50~69kg,大于或等于70kg者分別給予0.3ml,0.4ml,0.6ml。對于有出血傾向的患者應適當減小上述推薦劑量。若血透時間超過4小時,應根據最初血透觀察到的效果進行調整,再給予小劑量本品。

(2)預防血栓形成對于普通手術,每日0.3ml,皮下注射通常至少持續7天。首劑在術前2~4小時給予(但硬膜下麻醉方式者術前2至4小時慎用)。

對于骨科手術(常規麻醉),第一天術前12小時,術后12小時及24小時各皮下注射給藥40AXaIu/kg。術后第2,3天每天給藥40AXaIu/kg,術后第4天起每天給藥60AXaIu/kg。至少持續10天。實際應用時可參考下列劑量。

體重

術前至術后第3天(AXaIu)

術后第4天起(AXaIu)

< 50kg

0.2ml          (2050)

0.3ml         (3075)

50~70kg

0.3ml          (3075)

0.4ml         (4100)

≥70kg

0.4ml          (4100)

0.6ml         (6150)

(3)治療用藥

對深部靜脈血栓治療量應根據病人體重及血栓或出血的高危情況確定,一般每日用量為184~200AXaIu/kg,分2次給予(即92~100AXaIu/kg bid),每12小時給藥一次,持續10天。實際應用時可參考下述推薦用量。

體重

b.i.d劑量(AXaIu   Bid)

< 50kg

0.4ml( 4100 )

50~70kg

0.6ml( 6150 )

>70kg

0.9ml( 9200 )

【不良反應】

出血傾向低,但用藥后仍有出血的危險,本品偶可發生過敏反應(如皮疹、蕁麻疹);罕見中度血小板減少癥和注射部位輕度血腫壞死

禁忌

(1)對本品過敏者(過敏反應癥狀與普通肝素鈉相同)禁用;

(2)急性細菌性心內膜炎患者禁用;

(3)血小板減少癥,在有本品時體外凝集反應陽性者禁用。

注意事項】

(1)不能用于肌肉注射(肌注可致局部血腫)。硬膜外麻醉方式者術前2~4小時慎用;

(2)對下列患者要慎用并注意監護(因為可能發生過敏反應或出血);有過敏史者;有出血傾向及凝血機制障礙者,如:胃、十二指腸潰瘍中風,嚴重肝、腎疾患,嚴重高血壓視網膜血管性病變,先兆流產;已口服足量抗凝藥者。本品不宜用為體外循環術中抗凝劑

(3)治療前應進行血小板計數,本品較少誘發血小板減少癥,但仍有可能在用藥5~8天后發生,故應在用藥初1個月內定期血小板計數。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠初3個月或產后婦女使用本品,可能增加母體出血危險,須慎用。

兒童用藥】

有用于兒童(6~16歲)血液透析的報道。

【老年患者用藥】

由于60歲以上老年人(特別是女性)對肝素較敏感,故使用本品期間可能易出血,須注意。

【藥物相互作用】

本品與非甾體類抗炎鎮痛藥水楊酸類藥,口服抗凝藥,影響血小板功能的藥物和血漿增容劑(右旋糖酐)分別同時應用時須注意,因這些藥物可加重出血危險性。

【藥物過量】

出現過量情況時,可靜脈注射鹽酸魚精蛋白硫酸魚精蛋白中和本品作用。1mg鹽酸魚精蛋白中和1.66IU本品,即0.6ml魚精蛋白(625抗肝素單位)中和本品0.1ml(1000IU)。魚精蛋白1ml=10mg,魚精蛋白不能完全中和低分子量肝素的抗Ⅹa活性,約中和60%。

雖然預防治療無需監測,但應嚴防嚴重腎衰竭。注射后3~4小時抗因子Xa活性水平不應超過0.3IU/ml。

【規格】

0.4ml:4100AXaIU

貯藏

密閉,陰涼處保存

【包裝】

安瓿每盒10支。

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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