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碘曲倫注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:碘曲倫注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:碘曲倫注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Iotrolan  Injection

漢語拼音:Diɑnqulun  Zhusheye

本品主要成份為:碘曲倫。其化學名稱為:5,5′-(N,N-二甲基丙二酰二亞氨基)-雙〔2,4,6-三碘間苯二酸-雙(2,3-二羥基-1-羥甲基丙基)二酰胺〕。

結構式

分子式:C38H50I6N6O18

分子量:1640.26

性狀

本品為無色透明水溶液。碘濃度為300mg/ml,37℃時mosm/kg為320,粘滯度為8.1mpa·s,具有較強的親水性(親脂性/親水性分配系數為0.005),很難通過細胞膜,故毒副作用小,小白鼠靜注LD50為29gl/kg。

【藥理毒理】

藥理作用:碘曲倫是一種造影劑,是非離子型二聚體,六碘化的水溶性造影劑。碘曲倫的新型二聚體結構使碘含量高達300mg/ml時仍與血液腦脊液滲透壓相等。碘含量分別為190mg/ml、240mg/ml、300mg/ml,均為可直接用于注射的穩定水溶液。

毒理作用:大鼠靜脈內注射碘曲倫后的急性LD50優于任何離子型和非離子型制劑(見表)。

造影劑比較

離  子  型

單體非離子型

二聚體非離子型

電    荷

滲 透 壓

化學毒性

LD50(gI/kg體重,大鼠)

+

++

+++

7~8

-

+

++

14~16

-

-

+

28~30

藥代動力學

碘曲倫優良的神經和局部耐受性亦源于其各種濃度的制劑均與血液等滲。它在人體蛛網膜下腔和血管注射后的藥動學表現與其他水溶性造影劑相似。碘曲倫在椎管內經24小時完全清除,而在血管內給藥后則從間質的細胞外間隙經腎小球濾過排出。5日后僅給藥量的0.2%可在糞便中檢出。

【適應癥】

(1)分段脊髓造影及全脊髓造影。

(2)腦室造影

(3)CT檢查腦脊液循環狀況,尤其用于腦積水的檢查。

(4)用于CT腦池造影。

(5)其他體腔造影,即關節腔造影、子宮輸卵管造影、間接淋巴管造影

【用法用量】

1.脊髓、腦室和腦池造影:本品的用量及使用濃度取決于X線設備。X線機如能在不移動病人的情況下進行多角度投照而且能在透視下注射造影劑,則用少量的低濃度造影劑就足夠了。如脊髓造影時需轉換病人的體位,應使用濃度較高的造影劑,以防因流動使造影劑快速稀釋,使影像清晰度降低。

以下推薦一般應用的劑量。如無把握,則寧可使用高濃度造影劑而不要隨意加大用量。

(1)馬尾不包括圓錐部造影,用碘曲倫-240,7~10ml。

(2)腰段脊髓造影,碘曲倫-240,10~15ml。

(3)腰段脊髓造影(經胸部脊髓注藥),碘曲倫-240,7~12ml。

(4)胸段脊髓造影,碘曲倫-240,10~15ml;碘曲倫-300,8~12ml。

(5)全脊髓造影(在腰段注射)碘曲倫-300,10~15ml。

(6)頸段脊髓造影,直接法(在頸1,2之間穿刺注射)用碘曲倫-240,8~12ml或-300,7~10ml。間接法(經腰部注藥),用碘曲倫-240,15ml或-300,8~15ml。

(7)腦室造影,碘曲倫-240/300,3~5ml。

(8)CT 腦池造影(經腰部注藥),用碘曲倫-240,4~12ml。

其他濃度的制劑可用于特殊情況。

脊髓造影給藥方法:抽出作體液檢查用的腦脊液后,按上述劑量將本品緩慢注射。注意:注藥后過多地搬動病人會造成本品更快地和非造影區的腦脊液混合,結果使造影劑的密度減低速度加快。

2.體腔造影:

(1)間接淋巴管造影,用碘曲倫-300,5~20ml。

(2)關節腔造影,碘曲倫-240/300,2~15ml。

(3)子宮輸卵管造影,碘曲倫-240/300,10~25ml。

(4)乳腺導管造影,碘曲倫-240/300,1~3ml。

(5)逆行胰膽管造影,碘曲倫-240/300,10~30ml。

(6)食管、胃、小腸造影(口服法),碘曲倫-300,10~100ml。

注:間接淋巴管造影以在數處皮內同時給藥效果較好。

【不良反應】

與其他造影劑一樣,作脊髓造影后,腦脊液的細胞計數稍增高,尚無引起蛛網膜炎的病例報道。最常見的反應頭痛惡心和嘔吐,但經驗證實其發生率并不比椎管穿刺所致蛛網膜下腔壓力下降引起者高。基于此點,應僅抽出與本品擬定注入量相等的腦脊液,反之,本品注入量超過所抽出的腦脊液時,蛛網膜下腔壓力并不增高,但有時嚴重的頭痛可持續數天,較輕的反應為背,頸和肢體疼痛或原有的疼痛加重,極少數有短暫的非特異性腦電圖改變,非離子型水溶性造影利用于脊髓注意,極少見表現為發熱頸強直、頭痛及腦脊液細胞計數增高的無菌腦膜炎。所有癥狀通常在一周內消失。

極少數病例在注射造影劑后2~6小時可出現輕度肌緊張或感覺異常

禁忌

1.明顯的甲狀腺功能亢進

2.妊娠期急性盆腔炎患者禁作子宮輸卵管造影。

3.腦性抽搐為蛛網膜下腔造影的相對禁忌癥。如有必要作此檢查,需事先將抗驚厥的設備和藥品備好。由于精神抑制藥和抗抑郁藥可降低癲癇發作閾值,故應在檢查前48小時停用。因嗜酒者和吸毒者可能有類似情況,需加以注意。

【注意事項】

1.如發生抽搐,應立即緩慢靜脈注射安定10ml,抽搐停止后20~30分鐘肌注苯巴比妥0.2g以防復發。當出現反射亢進或肌肉顫搐時即應靜脈注射安定。其快速的作用可預防嚴重顫搐發生。

2.經驗表明有過體質者較易發生過敏反應也不能排除發生包括休克在內的過敏反應,但只要按適應癥選擇病例,過敏反應罕見。為能及時處理緊急情況,應準備好適當的藥物氣管插管及呼吸機。

3.對碘造影劑過敏者、隱匿性甲狀腺機能亢進者和甲狀腺溫結節患者使用本品應慎重。

4.碘曲倫對孕婦的安全性尚未證實。而且孕婦都應盡可能避免接觸放射線,因此無論是否使用造影劑,X線檢查都應仔細權衡利弊。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

請參見注意事項。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

【規格】

碘曲倫-240:碘含量為240mg/ml,10或20ml瓶裝

碘曲倫-300:碘含量為300mg/ml,10ml瓶裝

貯藏

避光和避免次級X線照射。貯存于30℃以下。

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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