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碘解磷定注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:碘解磷定注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:碘解磷定注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Pralidoxime  Iodide  Injection

漢語拼音:Diɑnjielindinɡ   Zhusheye

本品主要成份為:碘解磷定。化學名稱為:1-甲基吡啶-2-醛肟碘化物。

結構式

分子式:C7H9IN2O

分子量:264.07

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【藥理毒理】

品系肟類化合物,其季銨基團能趨向與有機磷殺蟲劑結合的已失去活力的磷酰化膽堿酯酶的陽離子部位,它的親核性基團可直接與膽堿酯酶的磷酸化基團結合而后共同脫離膽堿酯酶,使膽堿酯酶恢復原態。重新呈現活力。被有機磷殺蟲劑抑制超過36小時已“老化”的膽堿酯酶的復能作用效果甚差。對慢性有機殺蟲劑中毒抑制的膽堿酯酶無復活作用。本品對有機磷殺蟲劑引起的煙堿癥狀作用明顯,而對毒蕈堿樣癥狀作用較弱,對中樞神經系統癥狀作用不明顯。

藥代動力學

血藥濃度口服后15分鐘在血中即可測得,2~3小時達峰值,以后逐漸下降。t1/2為1.7小時,27%以原形在尿中排泄。應用10倍劑量,僅增加血漿濃度3.5倍。本品靜脈注射后迅速分布全身,不與血漿蛋白結合,不透過血腦屏障:但中毒動物經注射本品后,其腦組織腦脊液中被抑制的膽堿酯酶活力有所恢復,且中毒患者經本品治療后在數分鐘內自覺意識有清晰感,故對本品是否能通過血腦屏障尚有不同見解。本品在肝臟迅速代謝,4小時內由腎臟排泄83%,在體內無蓄積作用。羥苯磺銨不能延遲本品排泄,維生素B1能延長本品半衰期。報告對硫磷中毒患者靜脈注射本品,0.8g(16mg/kg),數分鐘后被抑制的血膽堿酯酶活力即有升高,15分鐘測定已由用藥前的正常值20%上升到50%~60%,臨床中毒癥狀亦有緩解,24~48小時的血膽堿酯酶仍可稍有上升。部分中毒患者在注射本品后30分鐘血膽堿酯酶開始下降,2~4小時降至正常值的40%左右。6小時降至接近用藥前水平。患者臨床中毒癥狀在1.5~8小時(平均5小時)又重現或加重。血膽堿酯酶水平與臨床中毒癥狀基本相符。

【適應癥】

對急性有機磷殺蟲劑抑制的膽堿酯酶活力有不同程度的復活作用, 用于解救多種有機磷酸酯類殺蟲劑的中毒。但對馬拉硫磷敵百蟲敵敵畏樂果、甲氟磷(dimefox)、丙胺氟磷(mipafox)和八甲磷(schradan)等的中毒效果較差;對氨基甲酸酯殺蟲劑所抑制的膽堿酯酶無復活作用。

【用法用量】

成人常用量。靜脈注射一次0.5~1g,視病情需要可重復注射。

【不良反應】

注射后可引起惡心嘔吐心率增快、心電圖出現暫時性S-T段壓低和Q-T時間延長。注射速度過快引起眩暈視力模糊、復視、動作不協調。劑量過大可抑制膽堿酯酶、抑制呼吸和引起癲癎發作。口中苦味和腮腺腫脹與碘有關。

禁忌

注意事項】

(1)對碘過敏患者,禁用本品,應改用氯解磷定

(2)老年人的心、腎潛在代償功能減退,應適當減少用量和減慢靜脈注射速度。

(3)有機磷殺蟲劑中毒患者越早應用本品越好。皮膚吸收引起中毒的患者,應用本品的同時要脫去被污染的衣服,并用肥皂清洗頭發和皮膚。眼部用2.5%碳酸氫鈉溶液生理氯化鈉溶液沖洗。口服中毒患者用2.5%碳酸氫鈉溶液徹底洗胃。由于有機磷殺蟲劑可在下消化道吸收,因此口服患者應用本品至少要維持48~72小時,以防引起延遲吸收后加重中毒,甚至致死。昏迷患者要保持呼吸道通暢,呼吸抑制應立即進行人工呼吸

(4)用藥過程中要隨時測定血膽堿酯酶作為用藥監護指標。要求血膽堿酯酶維持在50%~60%以上。急性中毒患者的血膽堿酯酶水平與臨床癥狀有關,因此密切觀察臨床表現亦可及時重復應用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

兒童用藥】

小兒:緩慢靜注或靜滴,①輕度中毒:每次15mg/kg。②中度中毒:每次15~30mg/kg。③重度中毒:每次30mg/kg。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

①本品系膽堿酯酶復活劑。可間接減少乙酰膽堿積聚,對骨骼肌神經肌肉接頭處作用明顯。而阿托品有直接拮抗積聚乙酰膽堿的作用,對植物神經的作用較強,二藥聯合應用臨床效果顯著。本品有增強阿托品的生物效應,故在二藥同時應用時要減少阿托品劑量。阿托品首次劑量一般中毒為2~4mg,每10分鐘一次,嚴重中毒為4~6mg,每5~10分鐘,肌內或靜脈注射,直到出現阿托品化。阿托品化要維持48小時,以后逐漸減少阿托品劑量或延長注射時間。②本品在堿性溶液中易分解,禁與堿性藥物配伍。③首次劑量一般中毒患者用0.8g,嚴重患者用1.6g,以后按臨床癥狀和血膽堿酯酶水平,每2~6小時重復注射1次,或靜脈滴注每分鐘100~300mg,共2~3次。嚴重和口服中毒患者本品的治療需要持續數天。

【藥物過量】

藥物過量時,亦可抑制膽堿酯酶,加重中毒。

【規格】

(1)20ml:0.5g  (2)10ml:0.4g

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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