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碘化油膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第三批化學藥品說明書

說明:碘化油膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關于公布第三批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:碘化油膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Iodinated Oil Capsules

漢語拼音:Dianhuayou Jiaonang

本品為復方制劑,其組分為:植物油與碘結合的一種有機碘化合物。每粒含碘(Ⅰ)×× g。

結構式為:

性狀

本品為硬膠囊,內容物為××。

【藥理毒理】

本品屬補碘藥。

藥理作用碘為合成甲狀腺激素的原料。治療量和預防量碘劑可彌補食物中碘的不足,使甲狀腺素的合成和分泌保持或逐漸恢復到正常水平,并可使腫大的腺體隨之縮小,因此可用于治療碘缺乏病

【藥代藥動學】

口服后和植物油同樣在腸道堿性消化液作用下吸收血液內,但部分碘化油可在腸道內脫碘,并呈無機碘狀態吸收。肌內注射后較長期貯留在局部組織內,持續而均衡地釋放碘進入血液,注射含碘30%的本品2ml可維持有效血藥濃度(6μg/ml~8μg/ml)達2年以上。注入支氣管子宮輸卵管內幾乎不被吸收,絕大部分直接由注入部位排出體外。少量碘化油殘留在肺泡內可長達數月到數年之久,引起組織異物反應,形成肉芽腫,部分被吞噬細胞吞噬,但相當緩慢。進入腹腔內的少量碘化油主要被吞噬細胞緩慢吞噬,一般需數月到數年。

口服碘化油后碘主要貯留在甲狀腺脂肪組織內,隨著脂肪分解過程緩慢釋碘,其他臟器含量極少。肌內注射后碘化油主要貯留原處,緩慢釋碘進入血液后主要分布在甲狀腺和脂肪組織內,并在脂肪組織內形成“第二碘庫”。吸收入血液內的碘化油在脂解過程中釋放出碘,血漿內每小時脫碘約12%。

口服后最初幾天從尿和糞便中排泄較快,48小時內以無機碘形式從尿中排出約48%,一周后趨于相對穩定,在人體半衰期約為1.6個月。肌內注射后排泄緩慢,最初3天僅排出給藥劑量的0.41%± 0.22%,一周左右達排泄高峰,然后迅速減慢,至7~10周趨于穩定,在人體內半衰期約為5.7個月。注入支氣管內的碘化油在3~4小時內60%~80%從氣管咳出,在1~2日內基本排完。注入子宮輸卵管內的碘化油大部分從陰道排出,小部分經輸卵管進入腹腔緩慢吸收。

【適應癥】

補碘藥,用于預防地方甲狀腺腫和地方性克汀病等碘缺乏病。

【用法用量】

應根據缺碘情況,在醫生指導下使用。

口服 16~45歲成人及哺乳期婦女、孕婦,一次×粒;小兒6~15歲一次×粒;5歲以下一次×粒。每半年一次。

【不良反應】

1.偶見碘過敏反應,在給藥方后即刻或數小時發生,主要表現為血管神經性水腫、呼吸道粘膜刺激、腫脹和分泌物增多等癥狀

2.碘劑可促使結核病灶惡化。

禁忌癥

1.對碘過敏者禁用。

2.甲狀腺腫瘤患者、有嚴重心、肝、肺疾患;急性支氣管炎癥和發熱患者、體質極度衰弱者禁用。

注意事項】

1.少數病人對碘發生過敏反應,應先做口服碘過敏試驗。

2.對診斷的干擾。本品含碘,攝入體內可干擾甲狀腺功能測定,對疑有甲狀腺病變需作甲狀腺功能測定者宜在應用本品前進行,但其他如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗等則不受影響。

3.下列情況慎用本品:⑴活動肺結核;⑵甲狀腺功能亢進;⑶有對其他藥物、食物過敏史或過敏性疾病者。

4.本品不宜久露于光線和空氣中,析出游離碘后色澤變棕或棕褐色者不可再使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

I可通過胎盤和乳汁排出,可引起新生兒甲狀腺腫,孕婦及哺乳期婦女應慎用。但在婦女懷孕前即給予,可保證母體在整個妊娠期間乃至哺乳期間都有足夠的碘補充,從而有效地預防克汀病

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

大量吞入碘化油可引起碘中毒。中毒癥狀有:厭食惡心嘔吐、口內銅腥味、眼炎、鼻竇炎唾液腺腫脹、流涎、喉部燒灼感、氣急、胸悶咳嗽、藥物熱、皮疹和皮炎等。

【規格】

貯藏

遮光密封,在涼暗干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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