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锝[99mTc]依莎美肟注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:锝[99mTc]依莎美肟注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:锝[99mTc]依莎美肟注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Technetium[99mTc] Exametazime Injection(99mTc-HMPAO)

漢語拼音:De[99mTc] yishɑmeiwo Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為:高[99mTc]酸鈉經氯化亞錫還原后,與d,l-六甲基丙胺肟結合形成的絡合物

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為無色澄明液體。

【藥理毒理】

99mTc-HMPAO為小分子量、電中性的親脂絡合物。靜脈注射后能通過血腦屏障,被腦組織,主要是被腦灰質攝取。在正常腦組織的分布與局部腦血流成正比。其攝取機制尚不清楚,可能與血流及腦組織中的谷胱甘肽含量有關。進入腦組織里的藥物代謝作用下失去親脂性,因而不能通過血腦屏障返回血流,從而滯留在腦內。

藥代動力學

靜脈注射后,99mTc-HMPAO迅速從迅速血中清除,1分鐘之內給藥量的3.5%~7%進入腦組織,隨后的2分鐘排出進入量的15%。以后的24小時幾乎不再從腦組織內排出。未被腦攝取的藥物主要分布在肌肉和軟組織內。48小時之內50%由膽道系統排出,其余大部分由腎臟排出。

【適應癥】

腦血流灌注顯像劑,用于腦血管疾病,腦外傷癲癇癡呆癥,腦死亡的診斷;用于精神疾病的腦功能及正常腦生理功能活動的研究。

【用法用量】

腦顯像:靜脈注射成人370~740MBq,兒童5~10MBq/kg,最小用量185MBq。

注射后10分鐘之內可做動態顯像,10分鐘~6小時可做靜態顯像。

【不良反應】

有過反應血壓上升發生

禁忌

注意事項】

1.本品應在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位使用。

2.本品的標記過程應在15~25℃常溫下進行。

3.使用新鮮洗脫的锝[99mTc]發生器洗脫液。且標記后30分鐘內使用。

4.本品如發生混濁、變色或出現沉淀,應停止使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

慎用。

【兒童用藥】

慎用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【輻射吸收劑量

99mTc-HMPAO的輻射吸收劑量估計值

器    官

mGy/MBq

rad/mCi

淚  腺

膽囊

上部大腸

膀胱

卵 巢

睪 丸

0.0076

0.0694

0.0546

0.0370

0.0274

0.0178

0.0156

0.0064

0.0012

0.028

0.256

0.201

0.137

0.101

0.066

0.058

0.002

0.004

【規格】

【包裝】

貯藏

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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