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锝[99mTc]雙半胱氨酸注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:锝[99mTc]雙半胱氨酸注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:锝[99mTc]雙半胱氨酸注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Technetium[99mTc]-1,1-Ethylenedicysteine Injection(99mTc-EC)

漢語拼音:De [99mTc]Shuɑnɡbɑnɡuɑnɡ′ɑnsuɑn Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為:高锝[99mTc]酸雙半胱氨酸。

結構式

分子式99mTcC8H12N2O5S2

分子量:

性狀

本品為無色澄明液體。

【藥理毒理】

本品靜脈注射后,腎的首次通過清除率高,可在腎中迅速聚積,分別為肝及血放射量的6.6倍和2.4倍,故可用于探測腎局部血流灌注的改變。

藥代動力學

本品經靜脈注射后,在腎中迅速聚積。注射后1分鐘,腎、肝、血的放射量(%I.D/organ)分別為19.14±2.34,2.9±0.28,8.04±0.85,本品排泄也快,30分鐘時,腎、肝、血的放射量分別為0.97±0.21,1.43±0.14,0.18±0.04。其血漿蛋白的結合率為(31±7)%。血液清除率為鄰碘[131I]馬尿酸鈉的(75±5)%。

【適應癥】

本品可用于診斷各種腎臟疾病引起的腎臟血液灌注、腎功能變化和了解尿路通暢性。

【用法用量】

腎顯像靜脈注射,成人一次用量148~370MBq,兒童酌減,最大注入體積不得超過6ml。

【不良反應】

尚不明確。

禁忌

注意事項】

1.本品僅限在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位使用。

2.本品如發生混濁,變色或沉淀不得使用。

3.必須在制備后7小時內使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

禁用。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

藥物過量】

輻射吸收劑量

99mTc-EC的輻射吸收劑量估計值

器   官

mGy/MBq

腎上腺

膀胱

小腸

結腸

下結腸壁

肌  肉

心  壁

睪  丸

甲狀腺

全  身

1.6

1.4

1.6

1.6

1.9

1.9

1.9

1.4

1.4

1.1

1.4

1.6

1.4

1.1

0.8

1.4

【規格】

貯藏

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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