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锝[99mTc]二巰丁二酸注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:锝[99mTc]二巰丁二酸注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:锝[99mTc]二巰丁二酸注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Technetium[99mTc] Succimer Injection(99mTc-DMSA)

漢語拼音:De[99mTc]erqiudinɡ′ersuɑn Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為:高[99mTc]酸鈉經氯化亞錫還原后,與二巰丁二酸結合形成的絡合物

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為無色澄明液體。

【藥理毒理】

99mTc-DMSA有兩種組分,即快成分(復合物Ⅰ)靜脈注射后主要占20%~30%,慢成分(復合物Ⅱ)占70%~80%,靜脈注射后大部分與血漿蛋白相結合,它在血液中的t1/2分別為45分鐘及56~62分鐘。血液中大約有4%~5%的99mTc-DMSA連續通過腎臟被清除,1小時后約有50%的99mTc-DMSA牢固地結合在腎皮質內,而且在腎皮質內的濃度在1~5小時內保持相當長的一段時間的平衡,用此進行腎皮質顯像,腎皮質的顯示甚為清晰,顯像結果與197Hg-新醇相似,病人遭受的輻射吸收劑量大為減低,僅為197Hg-新醇的1/10左右,因此,它是目前顯示腎皮質最佳的99mTc顯像劑。

藥代動力學

大鼠自顯影試驗表明,99mTc-DMSA主要濃聚在腎皮質遠端和近端小管部位,小部分濃聚于腎髓質、腎小球、收集系統血管中。腎皮質與髓質放射性之比為22∶1,而腎小管與身小氣腎小球放射性之比約為27∶1。在大鼠中,注射后2小時,99mTc(Ⅴ)-DMSA在腎中濃聚3.7%,而99mTc(Ⅲ)-DMSA在腎中濃聚19.2%。99mTc-DMSA在腎中濃聚可能是由于和金屬巰蛋白結合,金屬巰蛋白是一種每摩爾約含50個巰基的金屬結合大蛋白。因為99mTc-DMSA大部分和血漿蛋白結合(75%~90%),因而和腎小管分泌相比,腎小球濾過可忽略不計。99mTc-DMSA腎清除慢24小時以內僅排泄注射劑量的37%。

【適應癥】

腎皮質顯像劑,用于觀察腎臟灌形態大小、位置及功能

【用法用量】

腎顯像:靜脈注射每次74~185MBq(2~5mCi)。

【不良反應】

見明顯不良反應。

禁忌

注意事項】

1.本品應在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位使用。

2.本品如發生混濁、變色或出現沉淀,應停止使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

慎用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

藥物過量】

輻射吸收劑量

99mTc-DMSA的輻射吸收劑量估計值

器    官

mGy/MBq

rad/mCi

膀胱

腎上腺

卵巢

睪丸

子宮

0.17

0.019

0.013

0.013

0.0037

0.0018

0.0046

0.63

0.07

0.05

0.05

0.014

0.007

0.017

【規格】

貯藏

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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